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生血宁片的临床研究及临床使用

作者:佚名 来源:本站原创 点击数: 更新时间:2008年05月02日

生血宁片的临床研究及使用说明
药名：生血宁片
通用名：生血宁片
生血宁片简述：生血宁片主要成份的基础根、基础基团可协同肠道内食物中自然铁剂的直接吸收，赋予食物铁源中所含铁离子的生物活性，激活体内的游离铁进入血红素受体，参与红细胞合成，故生血宁片虽直接含铁量小，但能通过三重作用，达到高效生血的效果。
临床研究：生血宁片系用蚕副产品——蚕砂提取糊状叶绿素，经汽油溶解、皂化、抽提、酸析、洗涤、铁代等工艺流程精制成铁叶绿酸钠，并以此为原料制成治疗缺铁性贫血的国家中药Ⅱ类新药——生血宁片。在国内外尚属首创，已于2000年11月获得国家药品监督管理局颁发的原料药蚕砂提取物——铁叶绿酸钠和制剂生血宁片新药证书(新药证书编号：国药 证字Z20(X)(OS0；Z20(X)0081)。于2001年5月正式生产，目前已在全国医院推广应用。本项目按国家Ⅱ类中药新药要求进行了制备工艺、药学、药理学和安全性试验等全部临床前实验工作，并进行了初步临床预试验工作。共验证缺铁 性贫血病人240例，包括成人生血宁片治疗组120例，成人硫酸亚铁对照组3O例，儿童生血宁片治疗组6o例，儿童硫酸亚铁对照组3O例，生血宁片临床治愈率达90％，疗效明显优于硫酸亚铁对照组，且无明显毒副反应，服用安全。根据国家药品监督管理局《新药审批办法》要求，卫生部新药临床批件指定，由成都中医药大学临床药理基地负责主持生血宁片I、Ⅱ期临床试验工作。工期临床观察健康受试者2l例，分大、中、小三个剂量组进行试验，结果证实生血宁片无明显毒副反应，服用安全，临床剂量合理可行。Ⅱ期临床研究共验证缺铁性贫血(中医分型：气血两虚证) 病例共435例，生血宁薄膜片临床治愈率为 91．43％，疗效明显优于琥珀酸亚铁薄膜片对照组，且无明显毒副反应，服用安全。缺铁性贫血是全球性常见病，多发病。目前治疗缺铁性贫血的西药虽有150多种，如硫酸亚铁、琥珀酸亚铁等，有一定疗效，但均有胃肠道反应和对肝肾功能影响。不易为广大患者特别是儿童、孕妇患者所接受。生血宁片治疗缺铁性贫血，临床治愈率达91．43％，无明显毒副反应，服用安全，其资源丰富，成本低廉，适宜于大面积群众防治。本成果产业化的形式，使国家中药Ⅱ类新药蚕砂提取物铁叶绿酸钠及其制剂生血宁片投产应市，相继进入国内市场和国际市场，为我国中药现代化作出了成功的典范。

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生血宁片说明书：
药 品 名：生血宁片 
性    状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰绿色或灰黑色；味酸、甜 
成    份：蚕砂提取物 
功能主冶：益气补血。用于缺铁性贫血属气血两虚证者，症见：而部、肌肤萎黄或 
          苍白，神疲乏力，眩晕耳鸣，心悸气短，舌淡或胖，脉弱等 
用法用量：轻度缺铁性贫血患者，每日2次，每次2片：中、重度患者，每日3次， 
          每次2片：儿童患者，每日3次，每次1片。30天为一疗程 
药理毒理：动物实验结果表明：本品能促进小鼠骨髓红系祖细胞和粒-巨噬系祖细 
          胞的增殖；可提高小鼠外周血网织红细胞的百分率和促进失血性大鼠红 
          细胞、血红蛋白和网织红细胞的恢复，并能提高血清铁含量和转铁蛋白 
          的饱和度。  
不良反应：少数患者用药后可见上腹不适，恶心；个别患者大便次数增多。 
注意事项1.尚未有孕妇能否服用本品的临床研究资料； 
              
        2.服药期间注意复查血常规、血红蛋白、血清铁等相关生化指标，以指导 
          治疗 
批准文号：国药准字Z20030088 
生产企业：武汉联合药业有限责任公司
  

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