抗肿瘤中药枫苓合剂艰难爬坡引起的反思_中药国际化_铺轨还是接轨

作者:佚名 来源:本站原创 点击数: 更新时间:2008年08月21日

祖国医学历经几千年的发展，其理论体系日趋完善口虽然受到文化背景和其自身体系的制约近代很少有突破性的进展.但它对许多疑难杂症另辟蹊径的治疗观念.方法和独特的治疗效果一直为中华民族的繁衍昌盛发挥着积极的作用。就肿瘤治疗而言西医注重的是局部治疗.而中医更加重视整体调理，两者结合.取长补短.相得益彰会进一步提高肿瘤的临床治疗效果.

国际上有很多国家的科学家都在研究抗肿瘤药物可是由于细胞毒原理的局限性至今尚无突破性进展人们又曾尝试着用生物疗法、物理疗法.基因疗法.但至今还没有取得有期望值的疗效。近年来发展用靶向治疗.对某些肿瘤取得了较好的疗效.但仍有许多问题巫待解决。所以.在临床上手术、化疗、放疗这三大传统方法仍然是主流疗法.但这些方法有一定的局限性.而且影响了患者的生存质最，因此国际上都关注着中国中药的抗癌的作用.
作为一名从事抗癌原创中药研发的科学工作者胡寅康研究员通过20年的不断努力，研发成功国内首个抗消化系统肿瘤的治疗性中药枫等合剂.其抑瘤率达86%以上，临床总受益率高达93.2%.安全性高于同比化疗组4.66倍卜使早期肿瘤不用手术即可治愈.在中药抗肿瘤领域取得了重大突破为广大肿瘤患者的治疗和康复开辟了新的途径。

矢志不渝
做现代中药的领航者

出生于中医世家的胡寅康在小学三年级开始就当上了卫生委员，与生俱来就与中医药结下了不解之缘。由于历史原因，胡寅康没有上过一天E科大学不是科班出身的他因为对中医中药的迷恋，博览群书比常人付出了更多时间和精力。他读过《医宗必读》、《景岳全书》‘《中国名医名著名方》等200多部医药药典籍写下了数万字的心得体会。曾经作为人民教师的胡寅康在教育系统也小有名气。原本他有机会在市教育局任职也会有很好的发展。
然而1985年10月一位至亲被癌症夺去了生命胡寅康眼睁睁地看着却毫无救治的能力那是撕心裂肺般的痛。从那时起.胡寅康就想到整理发掘我国传统中医药.研究杭癌中成药制剂。自此他毅然决然地告别了讲台，一头扎进了中医药领域这个浩瀚无边的大海.再也回不了头·一他说我国是一个人口大国.同时也是一个’癌症的大国“全世界60%的肝庙和40%的胃癌都是中国人.在近20年里，癌症患者总数从100万增加到近400万，而且发病年龄越来越小口病人痛苦、家属无奈、医生着急政府尴尬。既然有着良好的中医药传承的基础.又有产、学.研沟通整合的优势加上有这么多知名科学家的鼎立相助.我们一定要研制出一个能治疗肿瘤的新药。其实.每一个人的体内都可能有癌细胞我们要在癌细胞没有被激活之前.把它抑制住!杀灭掉!让人们从此不得癌症不再痛苦…。

坚冰难破
抗肿瘤中药廿年艰难历程

药物研究耗资巨大，风险难测，时间漫长。新药开发的难度决定了我国目前95万以上的西药是仿制品。中药是我国的国粹开发研制无毒.有效、价格合理的抗癌新药，服务患者.对振兴中医药事业意义重大。
为了研究抗癌中药胡寅康走遍了全国11个省份走访了数十个大中城市的肿瘤医院做了广泛的社会调查;他在上海图书馆仔细研读各类癌症治疗专著.以医研药.加强针对性。
胡寅康选择的是一条坎坷崎岖荆棘密布的路口可他始终有一个坚定的信念:中药肿瘤治疗药的研制一旦成功，不但能解除病人的痛苦还能在中药肿瘤治疗性药物方面占有一席之地。
1986年起.胡寅康携团队运用现代科学技术方法对具有抗癌活性成份的中药材进行严格筛选，挖掘整理和潜心研究。组织了包括著名肿瘤界权威刘嘉湘教授，著名药物学家钟立贤教授、叶显纯教授和著名药效学家严惠芳研究员等在内的54位专家组成的课题组，分设了药学、药效学、毒理学以及理化、质量、卫生等专业研究小组，力图通过自身的努力研发针对肿瘤的原创治疗性中药。从1986年立项到1996年9月完成临床前研究，前期研究用了10年时间，此时既是研发的关键时期，也是研发的最困难时期，后续研究经费无着落，胡寅康作为研发项目的负责人，为此已经投入1300万元研制费用。研究工作处于”弹尽粮绝的境地。而正在此时，几家国外制药公司先后找上门来欲以300万美金的价格一次买断成果，并安排主要研发人员全家国外定居。然而，胡寅康等主要研发人员断然拒绝了国外制药公司颇具诱惑力的条件：产品可以卖，知识产权绝对不能卖!老祖宗留下的东西绝不能在我们手里流失。”他们知道这是党和人民的嘱托。课题组的困难引起了上海市政府的关注，上海市科委提供了200万元的无偿巨额资助：又让企业得到了国家开发银行500万元低息贷款。时任国家肿瘤新药审评组长浙江省中医研究院老院长王锦云教授下定论：这个方子不必多一味，但不可少一味。
著名肿瘤药效学专家严惠芳教授深有感触地说：枫苓合剂是她2O多年来测试过的效果最好的治疗癌症的药物，是中药现代化的重大突破。
中国科学院也给出了权威查新结论：“在配方上工艺上、产品质量和性能上达到国内领先和国际先进水平。”从临床到实验室．再到临床．是中药88科学中国人2007年第11期研发的必经之路。胡寅康不仅按照我国制定的标准和原则开展研究，同时还按照美国FDA的标准进行了实验室研究，完成了药学、药效、毒理、药理等现代中药所需的24项分课题研究。他始终坚信癌症是世界性的课题，这个研究成果一定会走向世界，中国的中药也一定要走向世界。2O多年来没有星期天，没有节假日。如果没有力求创新的坚定信念，没有矢志中医药研究的不变追求，胡寅康和他的研发团队坚持不了20个春秋，枫苓合剂也可能旱就夭折，更不会有以后那一串串让药效专家们深感震惊的数字。
胡寅康总结中医对癌症：”因气滞血瘀进而引发症瘕积聚而形成之则以活血化瘀、攻毒散结而治之”的理论，结合现代医学理论，用现代工艺技术方法，精心筛选药材，通过数百次的实验最后确定制备工艺，达到了专家们所认为的：组方精炼、配伍合理、工艺技术先进质量安全可控，是对传统中药制剂提取工艺的创新”的目的。最终经动物试验和人体临床试验证实安全、有效、可控!枫苓合剂有别于国内目前仅限于辅助性用药的抗癌中成药，是专门用于治疗胃癌、肠癌、肝癌等消化系统恶性肿瘤的、疗效特别显著的且无明显毒副作用的治疗性抗肿瘤新药。
临床前研究业已表叫：《淑苓合剂》有明显的抑制肿瘤生长的疗效。国家规定抗癌药物的抑瘤率为30％以}：，而《枫苓合剂》对人体胃癌MKN的抑瘤率达到86％以上。
临床研究表明，《枫苓合剂》治疗胃癌、肝癌，总缓解率，即肿瘤缩小50％以上，直至消失者，平均达18％以上，其中胃癌最高达26．5％(国家要求8％以上)，总临床受益率达90％以上，能明显提高患者生存期和生存质量，而无明显毒副作用，无论其抑瘤率、总缓解率和总有效率、总受益率均优司比化疗组，为前临床上所用的辅助抗癌中成药所少见。当枫苓合剂首次上报国家中药新药评审委员会时，专家组成员就对只包括大黄、大风子在内的寥寥几味药材组成的处方能否见效表示怀疑，而这正是枫苓合剂的特色。国家肿瘤新药审评组长、浙江省中医研究院老院长王锦云教授下了定论：这个方子不必多一味，但不可少一味。胡寅康谈到配方时也不无骄傲：枫苓合剂的关键还在于旁人不太注意的药品工艺制法上。由于组方中多味药材含有一定毒性，胡寅康却运用有别于常规的提取方法，巧妙调节温度、浓度和时间3个杠杆，反复研究药效变化，终于达到了去其毒性，取其有效成分的目的。”枫苓合剂这一重大科技成果已经打破了“谈癌色变，”是癌治不好，治好不是癌”的误区，不仅向癌症患者提供一个确有疗效的新药，也使中医药在人类抗癌领域作出的又一重大的贡献，这是中国人的骄傲。其社会意义极其深远。它的研制成功，不仅为癌症患者提供了一个新药、良药，更为西医药治疗不适用者提供了一条希望。同时对中药抗肿瘤药物及其药理的机制、有效成份的分析，质量标准的建立和控制，以及我国中药研发的思路，探索出了一种新的方法和途径。

自主创新
建设现代中药产业链

当枫苓合剂刚拿到新药证书时．摆在胡寅康面前的有两条路一条是利用和改造别的药厂现成的设备生产枫苓合剂,另一条是从零开始建造一座新厂，当时．药监局规定在2004年6月底未达到GMP认证的药厂都将被关闭从建厂到通过认证，胡寅康距离最后期限不足一年。为了保证技术上绝对过硬已经负债累累的他在刚突破了一个“零后又选择了归零。没有多余的经费，他吃住在当时还是一片荒地的工地上依靠自己已掌握的专业知识，亲自设计厂区的布局对各个技术环节严格把关。
经过艰辛努力胡寅康终于建成并通过了国家GMP认证的花园式工厂——上海百棵药业有限公司。胡寅康2O年的创业梦随着流水线传输带上一瓶瓶枫苓合剂的下线成为了现实。
这是一个新型的研发型企业在上海张江高科技园区设有专门的研究机构继续从事新药开发研究工作，在生产基地建成专业生产”枫苓合剂”的现代化生产线已投人生产，预计年产值达1『亿元人民币。据初步估计：在正常情况下．企业的年产量将达到300多万瓶，可提供国内1O万名癌症病人的治疗使用。然而同海外2000万癌症病人的巨大数字相比．这还只是一个开始。胡寅康笑言自己现在还是一个大”负”翁。
可是枫苓合剂的研发成功并没有为百棵药业带来生存环境的根本改善相反．企业债务缠身、产品销路不畅。按照企业正常发展的思路：一是继续研发新产品．并不断完善已开发的产品二是加快生产以满足市场的需求，创造效益尽快还清债务三是增加积累，扩大生产规模，争取更大的经济社会效益，使企业步入良性循环，然而，事实并非如此．企业遇到了不应有的尴尬。一方面大量的患者通过多种途径前往张江求购“枫苓合剂”：另一方面，虽然产品进了”医保”，却进不了上海的各级医院，为什么枫苓合剂”是原研治疗性抗癌新药每瓶100毫升(三天剂量)的零售价是401元但以这个价格进医院要受到现行医保的“总量控制和控方限制“因此医院就不愿采购和使用这个原研发创新药。应该说，枫苓合剂不可谓不好国家也不能说不支持，按理企业应该就此打开销路、步入良性循环了。然而事实并非如此，由于政策不配套企业非但没能打开市场却债务缠身、步履维艰遭遇了空前未遇的尴尬境地。

中药国际化

是向国外铺轨，还是与国际接轨近年来，不少人呼吁．“中药要走向世界，必须与国际接轨”，”重点支持一批符合国际质量标准、疗效确切的现代中药新品种”．”培育2O个左右符合国际质量标准的现代中药。枫苓合剂可谓是按国际质量标准成份结构清楚、药理药效明确的现代中药中最为突出的代表。应该让枫苓合剂走向国际．为人类的健康作出贡献。可胡寅康却认为．中医和西医的理论、实践完全不同不能相互作为证伪的标准。中医药不必去接国际上的”西药之轨。中药国际化．必须是宣扬中医药文化．让外国接受中医药．向海外铺轨，尽管这条道路可能会很漫长。目前，中医药面对的市场基础及市场环境都有诸多困难。现实告诉我们．单纯依靠创新并不能带来市场的认同，更迎不来中医药产业的大发展。中医药的自主创新之路该如何迈步，中医药产业的发展又该何去何从呢。其实，上海百棵药业面临的生存危机和抗癌新药枫苓合剂所遭遇的市场尴尬值得我们深思并给了我们许多启示。

全面落实科学发展观是”十一五”时期统领经济社会发展全局的战略指导思想。纵观未来的发展趋势和国内外的市场环境，中医药产业已经进入了一个资源整合与产业升级的关键时期。在一个古老的传统产业领域走出了一条高新技术产业化的发展道路上海百科药业公司用二十年的发展实践，有力地印证了”科学技术是第～生产力“的科学论断也充分说明了：只要我们坚持自主创新，不断培育和提升核心竞争力，就能够走出一条持续、快速、健康发展的道路。胡寅康说，创新首先是理念创新，据此实践，他成功地改写了我国没有治疗性抗肿瘤原创中药的历史。他说．我们首先通过研发、经过多年努力用一批专利构筑了现代中药的自主知识产权体系，为我们发展现代中药奠定了坚实的创新的知识产权基础。

他指出，目前．枫苓合剂已获国内及美国、日本、新加坡、欧洲等多项发明专利。这些专利不仅属于枫苓合剂也成为我国技术创新，发展现代中药的基础。

应该促进中西医二元化发展．让中医药真正在中国成为与西医药平起平坐的主流医学，对中医药学在现代的发展进行深刻反思和总结，并按照其自身的发展规律加以继承和发扬，是当代中医工作者的光荣使命。而如何从政策上、体制上加强对企业自主创新的扶持力度，国家应该成为企业自主创新、提高核心竞争力、实现跨越式发展并走向国际化的坚强后盾。

上海百棵药业最先提出、最先完成、最先唱响了现代中药概念，作为我国现代中药自主创新的典型代表，我们祝愿．我国现代中药产业在胡寅康这样一批自主创新科学家的推动下阔步前行。

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