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美国FDA批准阿利克仑片上市

作者:佚名 来源:本站原创 点击数: 更新时间:2008年08月01日

美国FDA批准诺华公司的阿利克仑(aliskiren)片(商品名：Tekturna)上市，用于治疗高血压。剂量规格：150mg／片，300mg／片。阿利克仑系一新分子实体，是美国FDA批准的首个直接抑制引起血压升高肾脏酶肾素的高血压治疗药。据预测，至2015年阿利克仑销售额将达2l亿美元。
在6项8周对2000多例轻至中度高血压患者的安慰剂对照临床研究中，证明了阿利克仑降血压的疗效。此作用可维持长达1年。Tekturna对所有人口统计学亚群均有效，但对非洲裔美国人患者的降压作用较高加索人和亚洲人小。本品与利尿药氢氯塞嗪联合用药可进一步降低血压。
对6460多例患者评价了阿利克仑的安全性。其中l740例长达6个月的治疗、l250多例用药超过1年。本品的不良反应通常是轻微的。服用批准的2个较高剂量患者约2％出现腹泻．安慰剂对照组约为l％。服用阿利克仑片的患者偶尔出现与直接作用于肾素一血管紧张素系统的其它高血压治疗药相似的过敏反应：脸、唇或舌肿胀。呼吸困难。

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