BMS公司加强对华法林出血风险的警告

作者:佚名 来源:本站原创 点击数: 更新时间:2008年08月07日

BMS公司在它的美国华法林产品Coumadin(warfain，华法林)标签上增加一个“黑框”警告，详述了此药的出血风险。它指出，华法林钠可能引起重大或危及生命的出血。标签提到，“出血更可能出现在开始治疗期间和高剂量下[导致INR(国际标准比)升高]。”出血的风险因素包括高强度抗凝作用(INR大于4．0)、年龄在65岁以上、高度变化的INR、有胃肠道出血史、高血压、心血管病、严重心脏病、贫血、恶性肿瘤、创伤、肾功能不全、联合用药和长期华法林治疗。
所有用华法林的病人应定期检查INR。对高出血风险的个体接受更频繁的检查、仔细调节剂量和治疗时间短可能更为有利。警告建议，应让病人了解有关的预防性措施以减少出血风险并立即报告出血迹象或症状。以前的华法林标签在一般注意事项一节列举了任一组织或器官出血的风险。现在，加框警告将出血风险放在了更突出的位置，并增加了内容。
BMS公司称，它已和FDA共同建议，根据对所有华法林产品(包括Coumadin及其通用名药)不良事件的监察结果修改商标名抗凝药的标签。通用名药的标签说明必须与商标名产品的相一致。此外，BMS公司也制定了一份有关Coumadin的病人用药指南。

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