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唯地息凝胶(Vidisic Gel)治疗干眼症的临床应用

作者:佚名 来源:本站原创 点击数: 更新时间:2008年11月17日

治疗干眼症的主要方法是局部湿润眼球博士伦公司的唯地息凝胶含有卡渡姆(Carbomer)，具有理想的粘稠性。在一些发达国家已应用于临床。：，我国目前尚无其研究报告。作者将唯地息凝胶应用于干眼症患者，并与我国目前应用较广的索高捷疗凝胶(SolcoseryEye—ge1)进行对照，以评价其治疗效果
临床设计及病例资料
一、病例选择标准：入选病例均为干眼症患者(虎红试验>3分)或临床表现为具有眼部干燥、畏光、眼及眼部有疼痛、异物感等症状．结膜充血，粘性分泌物多，可有角膜点染等体征，3天内未使用过其他类似的人工泪液者。如有细菌感染者，在一周内用过其他人工泪液和／或用过其他促进角膜上皮愈合的药物者，对本品中任何成分有过敏史者均要排除，不列入观察对象。
二、临床分组：本试验为随机开放、多中心试验，将人选的干眼症患者随机分配进入用唯地息治疗的治疗组及用素高捷疗治疗的对照组治疗组共52例75眼，其中男性23例，女性29例；年龄12～78岁，平均年龄46岁。对照组49例70眼，其中男性20例，女性29例，年龄18～71岁，平均47岁。经统计学处理，两组年龄无差异。两组病例干眼症的病因分布见表1。
表1两组病例干眼症的原因分布(例)
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三、给药方案及疗效标准：两组患者分别按治疗组和对照组点唯地息和素高捷疗，每日4次，每次1滴，持续1个月。显效：虎红试验下降2分，症状体征由(十+一)下降至(+)，或由(+十)／(上)下降至(一)。好转：虎红试验下降1分，症状体征由(+-4-+)下降至(+-4-)或由(-4-+)下降至(+)无效；虎红试验无改变，症状体征无好转或加重。虎红试验评分标准根据Bijsterveld评分方法，将眼表面分为鼻侧、中央和颞侧三个区域，各个区域O～3分，每个区域内无染色为0分．分散、点状染色为1分，成群点状染色为2分，成片状染色为3分，三个区域的总分为O～9分，总分>3分者为干眼症患者。症状、体征和不良反应轻重程度，(一)：无症状、体征及不良反应；(一)：有轻度自觉症状；轻度结膜充血，角膜轻度点染，轻度的不良反应；(一+)；有较明显的自觉症状；较重的结膜充血，角膜较明显的点染，较重的不良反应；(十++)；有严重的症状；严重的结膜充血，严重的眼部刺激症状等不良反应。病人用药顺应性判断标准在病人用药前，自我评估其干眼感觉及异物感和严重程度，其程度分为无、轻度、中度和重度，用药后1周，分别请病人自我评估使用药物后是否引起视觉模糊、烧灼感、痒感、不适感以及其他情况，同时评价其各自的严重程度，并在最后对所用药物作一总体的评价，分别为很好、“好”、“一般”和“差”4个等级。
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试验结果
一、两组病例的可比性：以症状体征和虎红试验评分为依据，将病情的严重程度划分为重、中和轻度来观察两组病例的可比性。重度症状体征(+++)或虎红试验7～9分；中度：症状体征(一+)或虎红试验4～6分；轻度：症状体征(+)或虎红试验0～3分二、治疗效果：经4周的治疗和随访，治疗组7j眼均有效(总有效率为1O0)，其中34眼(45)显效，41眼(55)好转；对照组70眼均有效(总有效率为1O0)，其中23眼(33)显效，47眼(67)好转两组的显效率和好转率经统计学处理(x!检验，x=2．36，P>0．05)无差异，见表3。
表3两组病例的治疗效果
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三、用药后患者症状体征得到改善出现的时间：治疗组有52眼(69)在用药后0～7天内症状体征得到改善，20眼(27)在8～l4天内改善．3眼(4)在15～28天内改善；对照组有40眼(57)在用药后O～7天内症状体征得到改善，27眼(39)在8～14天内改善．3眼(4)在15～28天内改善。两组患者用药后不同时间症状体征改善率经统计学处理(X检验，X一2．436．P>0，05)无差异，见表4
表4用药后不同时段症状体征改善情况
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四、顺应性：用药后治疗组有21例评估唯地息为“很好”，27倒评估“好”，4例评估“一般”；对照组有5例评估素高捷疗为“很好”，27例评估。好”，17例评估一般”。两组的顺应性经统计学处理(x。检验，x一17．8，P表5两组病例顺应性比较(例)
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五、不良反应；治疗组有2例发生不良反应；对照组有6例发生不良反应，两组的不良反应发生率经统计学处理(x检验，X。一2．34．P>0．05)无明显差异。两组不良反应的构成情况：治疗组眼部不适感及眼部烧灼感各1例；对照组眼部不适感2例．眼部烧灼感4例。
讨论
各种原因引起的干眼症是目前门诊就诊的主要角膜病之一，据统计，眼科就诊的病人中有1／5患有干眼症引起干眼症的病因很复杂，一般认为是因为泪液分泌减少或泪液质的异常造成眼球表面湿润不足所致如果不及时进行治疗，会造成上皮的损害，引起继发感染在一些严重病例中，形成角膜疤痕和血管翳，结膜收缩，最终角膜失去光泽进而失明。目前治疗干眼症的药物主要有：人工泪液，如利奎芬、泪然等；另一类为角膜表面润滑剂，如素高捷疗等博士伦公司推出的唯地息凝胶含有西曲溴铵和卡波姆(Carbomer)，具有理想的粘稠性。为了对其治疗效果进行观察，作者将其应用于干眼症患者，并与含有小牛血清的素高捷疗凝胶进行比较本研究结果显示其临床显效率、好转率和总有效率与寨高捷疗基本相同；两组病例用药后症状体征开始改善的时间也基本相同。但唯地息组患者对该药的顺应性明显优于素高捷疗组，两者的不良反应发生率无统计学差异。素高捷疗是牛犊血液收取物，不含蛋白质和抗原，它能提高体内组织对氧的利用率，并促进主要代谢作用产物的吸收。具有特别显著的复原和再生功能，广泛用于治疗各种角膜病变。唯地息“的主要成分是卡渡姆，它是由充满水份的聚合物组成的一个呈链状连接、粘连的骨架。此聚合物具有独特的触变性。所谓触变性，即其结构在外力作用下会被破坏，使粘度降低；经过休整，其粘连的凝胶剂骨架又会重建，使凝胶体恢复至原来的粘度唯地息凝胶滴人眼内后，主要由于眨眼产生的碰撞作用，使凝胶剂表现出触变性，其次是眼内电解质的水解作用以及温度的影响，使凝胶剂中的水分会大量均衡地释放，快速弥散在眼表，能同时替代二层泪膜(水层和粘蛋白层)，延长在眼表的附着时间，较其他同类产品更接近于天然泪液。唯地息凝胶不仅能有效维持角膜、结膜上皮的正常生长和代谢，有效防止上皮细胞的角化，促进泪腺细胞及杯状细胞的分泌，而且能延长泪膜破裂时间，提高泪膜的稳定性，显示出优于一般人工泪液的特性。本组临床试验结果提示，唯地息凝胶用以治疗干眼症等眼表面疾病具有良好的疗效，为一种安全有效的人工泪液制剂，显示出较好的推广应用前景。

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