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志苓胶囊治疗中晚期肺癌的疗效好

作者:佚名 来源:本站原创 点击数: 更新时间:2008年08月09日

摘要目的观察志芩胶囊治疗中晚期肺癌的疗效和安全性。方法采用多中心随机、双盲、平衡对照方法，分别用志芩胶囊(全方组104例)、志芩胶囊的西药成分(拆方1组52例)、中药成分(拆方2组46例)和平消胶囊(对照组48例)口服2周，观察各组治疗前后中医证侯(气阴两虚)改变及临床症状、生活质量、体重增减情况和毒副反应。结果全方组、拆方1组、拆方2组和对照组中医证候(气阴两虚)改善率分别为91．3％、80．8％、37．0％、14．6％；胸闷胸痛缓解率分别为86．9％、60．5％、20．0％、10．0％；纳食不香改善率分别为80．4％、47．9％、23．7％、10．3％；生活质量治疗后全方组和两拆方组比治疗前显著提高(P<0．05或(P<0．01)，且全方组提高幅度优于其他3组(P<0．01)；体重治疗后全方组显著增加，且增加程度优于其他3组(P<0．05)。4组均未见明显不良反应。结论志苓胶囊能明显缓解中晚期肺癌患者中医证候和改善生存质量.

志苓胶囊是福州志苓医药研究所以16种中药辅以5种化学药研制的抗癌新药，经国家食品药品监督管理局[2000ZL054]批件，指定中国中医科学院广安门医院牵头，由湖南省肿瘤医院、福建省中医药研究院、福建省肿瘤医院、福建医科大学附属协和医院和福建医科大学附属第一医院5所国家药品临床试验基地参与。自2000年9月-2001年8月用该药对中晚期肺癌250例患者进行临床疗效、安全性和不良反应进行Ⅱ期临床观察，现将结果报告如下。
临床资料
1病例选择原发性支气管肺癌诊断标准参照中华人民共和国医政司编写的《常见恶性肿瘤诊疗规范》。选择：(1)病理确诊为Ⅲ、Ⅳ期原发性支气管肺癌或转移性肺癌。(2)属中医气阴两虚证型，主症：午后发热，胸闷，胸痛，咳嗽气短，神疲乏力，少气懒言。次症：咳痰带血，口苦咽干，口干但不欲饮，纳食不香，舌红、质淡、舌体胖、有齿痕，脉虚无力(沉、细、数)。(3)年龄18～80岁。(4)卡氏评分≥40分，预计生存期≥1个月。(5)自愿接受本药试验者。(6)全部住院，停用抗癌药1个月以上或经治疗无效者。排除：未按规定服药和资料不全者。
2一般资料采用多中心、随机、双盲、平衡对照设计方法，250例患者按照数字表法随机分为全方组104例、拆方1组52例、拆方2组46例和对照组48例，各组患者临床资料比较差异无显著性，具有可比性(见表1)。
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方法
1药物志苓胶囊由16味中药和5种化学药组成，即黄芪、女贞子、黄精、北沙参、麦冬、党参、白术、茯苓、白毛藤、绞股蓝、仙鹤草、远志、陈皮、山药、芡实、甘草、喝l哚美辛、醋酸地塞米松、螺内酯、法莫替丁、地西泮。全方为志苓胶囊，每粒0．43g，其中中药1．86g／粒，西药23．95rag／粒；拆方1为5种西药成分，拆方2为16味中药成分，均由福州嘉华中药有限公司提供。平消胶囊由枳壳、仙鹤草、五灵脂、郁金、火硝、马钱子等组成，生药含量为0．4g／粒，西安正大制药有限公司生产。4种药外观、重量完全一样。
2治疗方法按照随机数字表的编号顺序分配，每次发药应准确填写发放登记表，在观察病历表上填写相应的药物编号及各项观察指标，实验结束后由各单位主要研究者负责揭盲，并撰写分组总结。观察医生及患者均不知药物编号内容，只按就诊先后顺序和药物编号，以2：1：1：1的概率发放药物，4组均每次3粒，每天3次，饭后服，用2周评定疗效，临床试验期间停用其他疗法。
3观察指标
3．1中医证候气阴两虚主要主症：午后发热、胸闷、胸痛、咳嗽气短、神疲乏力、少气懒言、咳痰带血、口苦咽干、口干但不欲饮、纳食不香，以上症状按轻重程度分为0、1、2、3级，分别按级进行积分，证候疗效评定以证候积分值下降≥2／3为显效，积分值下降≥1／3为有效，积分值下降<1／3为无效。
3．2生存质量按Karnofsky活动状态分级评定，凡治疗前后评分增加或减少大于10者为“升高”或“下降”，增加减少未超过10者为稳定。
3．3体重变化治疗前后体重增加或减小1kg者为“上升”或“下降”，增加或减少未超过1kg者为“稳定”。本试验观察期间无脱落病例。
4统计学方法用SAS6．12统计分析软件，采用双侧检验、配对t检验、方差分析(ANOVA)和Wilcoxon秩和检验。结果
14组患者中医证候(气阴两虚)疗效比较见表2。总有效率全方组优于两拆方组和对照组(P<0．01)。
表2 4组患者中医证候疗效比较[例(％)]
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2 4组患者治疗前后中医症状改善情况见表3。治疗后中医症状改善率全方组优于两拆方组和对照组(P<0．01)。
34组患者治疗前后体重和卡氏评分结果见表4。体重：治疗后全方组体重均显著提高(P<0．05)，且提高的程度优于其他3组(P<0．05)，其他3组虽有所提高，但无统计学意义。卡氏评分：治疗后全方组和两拆方组卡氏评分均显著升高(P<0．05或P<0．01)，且全方组升高程度均优于其他3组(P<0．01)；对照组治疗前后比较差异无显著性。
表44组患者治疗前后体重和卡氏评分
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注：与本组治疗前比较，P<0．05，”P<0．01；与拆方1组治疗
后比较，P<0．05，P<0．01；与拆方2组治疗后比较，P<0．05，P<0．01；与对照组治疗后比较，口P<0．05，口口P<0．0144组患者不良反应情况不良反应主要表现为恶心、呕吐、便秘、WBC下降、肝肾功能轻度损害、口腔炎，全方组有5例(4．8％)不良事件发生。但未发现心、肝肾功能损害；拆方1组30例(57．7％)，拆方2组2例(4．3％)，对照组9例(18．7％)。除拆方1组个别需短期对症处理外，全方组、拆方2组、对照组不良反应轻微，不需治疗自行缓解。

讨论
志苓胶囊(申报临床试验及批准文号时曾用志苓丹、志苓丹胶囊名称)是潘明继教授30多年临床经验，结合动物实验筛选出16味中药辅以5种化学药组成的大复方制剂，作为医院内部用药已近20年。2000年经国家药品监督管理局2000ZL054号批件，对650例患者进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验效果良好。于2005年7月获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，国药政字：Z20050306，批准文号：国药准字Z20050297；国家专利号：ZL02138734．6。
组成志苓胶囊的各味中西药大都有抗癌活性，如吲哚美辛除了有解热、镇痛消炎外，还能抑制环氧化酶2(COx一2)活性，诱导肿瘤细胞凋亡，抗血管形成。另有研究表明通过抑制STAT／Bcl—Lx信号转导途径及抑制COX一2依赖性途径，从而抑制髓系白血病细胞株K562的增殖。地塞米松为肾上腺皮质激素药物，在临床上应用广泛，有研究表明可抑制肿瘤细胞的有丝分裂，作用于S期及G期，对小鼠淋巴瘤、ECA、S180、Ca一775、W一256等具有明显杀灭作用。组织胺已被证实是一种肿瘤生长因子，它有利于癌细胞的生长和转移，是肿瘤细胞逃避监视及杀伤机制之一。而法莫替丁是H受体拮抗剂，通过与H2受体结合可以起到拈抗组织胺的作用，从而恢复免疫反应或免疫细胞活性。16味中药除了各有特殊的药理作用外，经动物实验及临床研究均有不同程度的抗癌活性。中晚期肺癌是全身性疾病，体内阴阳失衡，脏腑功能紊乱，症状错综复杂，手术、放射、化疗均不适宜，仅用单一药物也难奏效，唯有采用中西医结合调理，才能起到减轻痛苦、提高生存质量、延长寿命的作用。志苓胶囊是由16种中药为主，辅以5种西药组成的大复方制剂，运用中西药各自的特点和优势，克服和弥补对方的缺点。例如取吲哚美辛、地塞米松、螺内酯、地西泮的镇痛、退热、消炎、利水、安神、止咳、定喘、增进食欲、改善吞咽困难比中药快速、确切；另方面采用西药法莫替丁及扶正培本、健脾和胃、滋肾养肝的中药，修复调理西药地塞米松、吲哚美辛对消化道的刺激和肝肾的影响，能有效防止胃和十二指肠黏膜糜烂、溃疡和出血。此外，中药成分能缓解西药引起高血压，诱导或加重糖尿病的不良反应，并能提高免疫功能，增强体质，中西医结合相辅相成、相得益彰，共起抗癌效应。志苓胶囊具有功能全面、起效快速、疗效显著、安全无毒的特点，能全面缓解中晚期癌症诸多痛苦综合征，是中西药结合抗肿瘤的新药。

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