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恩必普软胶囊治疗急性脑缺血IV期临床试验

作者:佚名 来源:本站原创 点击数: 更新时间:2008年03月23日

      恩必普化学名为消旋-3-正丁基苯酞，其成分存在于天然植物当中，是我国第一个具有完全自主知识产权的化学类一类新药。 
　　恩必普的基础研究表明，恩比普可以重构微循环，增加缺血区灌注，保护线粒体，提高脑缺血耐受，具有独特的抗脑缺血作用。 
　　恩必普的II、III期临床研究结果已经证明，恩必普对缺血性脑卒中治疗有效率高达70%以上。为进一步验证恩必普的疗效,2003年5月至2005年8月由协和医院牵头组织了全国11个地区94家大型医院参与的恩必普IV期临床研究工作。 
　　本次研究的三个主要目的是：第一、观察恩必普2次/日给药和3次/日给药对疗效及不良反应的影响；第二、观察恩必普与阿斯匹林治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效及不良反应差别；第三、考察恩必普单独用药与合并用药的疗效及不良反应差别。 
　　Ⅳ期临床试验分别采用多中心、随机、开放，以及多中心、随机、双盲、双模拟的试验方法，具体如下： 
　　多中心、随机、开放组：基础用药采用复方丹参注射液16ml+0.9%生理盐水500ml，每日静脉点滴一次，连续14天；丁基苯酞3次/日或2次/日，200mg/次，连续20天； 
　　多中心、随机、双盲、双模拟组：基础用药复方丹参注射液16ml+0.9%生理盐水500ml，每日静脉点滴一次，连续14天，丁基苯酞3次/日，200mg/次，连续20天；另一部分用阿斯匹林1次/日，150mg/次，连续20天； 多中心、开放组观察恩必普、恩必普+阿斯匹林、恩必普+降纤酶、恩必普+低分子肝素的效果及不良反应。 
　　试验遵循公认的入组标准，选取首次发病在72小时以内急性轻中度脑梗塞患者。试验总共收集病例2050例，其中多中心、随机对照开放试验组收集1853例，多中心、随机、双盲、双模拟对照试验组收集197例。 
　　多中心、随机、开放试验部分的结果: 
　　恩必普日二次给药和日三次给药疗效评定分析表明：两组日常生活依赖程度治疗后第11天、第21天和第90天与各组治疗前比较，有显著改善；各组总有效率无显著差别。 
　　两组安全性观察如下：两组总的不良反应发生率及肝功能异常发生率均无显著差别。 
　　总之，恩必普2次/日或3次/日给药，疗效相近，并且3次给药BI评分略优于2次给药，总体疗效与4次／日给药相当，支持恩必普的剂量调整。降低给药剂量后，不良反应特别是肝功能异常发生率较II、III期临床试验显著降低。 
　　多中心、随机、双盲双模拟阳性药物对照试验组的结果： 
　　统计分析表明：两组治疗后第11天、第21天有效率分别为74.7％、60.9％。组间比较差异显著。 
　　安全性方面：恩必普组与阿斯匹林组不良反应发生率分别为8.7％、8.08％，无差别。 
　　对肝功异常的病例进行分析：恩必普组与阿斯匹林组ALT异常率分别为6.52％、1.01％；AST异常率分别为4.34％、0％，略有差别。
　　再看多中心、开放试验组： 
　　疗效评定分析四组间各项指数无显著差别。各组11天和21天都保持了很高的有效率。 
　　安全性评估表明：四组总的不良反应发生率及肝功异常率组间无统计学意义；肝功异常主要为ALT和AST轻中度升高为主。  
　　综合以上数据可得出以下结论： 
　　本次试验中，恩必普2次/日和3次/日给药取得的临床有效率分别为78.4％和78.2％，疗效与II、III期临床的相当。不良反应明显降低，故推荐每日给药2～3次 
　　双盲双模拟试验恩必普与阿斯匹林两组的有效率分别为74.4％和60.9％，提示恩必普总体疗效优于阿斯匹林。与抗凝、降纤、抗血小板药物合用，未增加不良反应率和出现新的不良反应。 
　　通过恩必普I、II、III、IV期临床试验，系统的证明了恩必普临床疗效确切，不良反应轻微，可作为治疗缺血性脑卒中的一线用药。 
　　大规模的临床试验还表明：在应用恩必普治疗缺血性脑卒中的过程中，遵照早期、连续、足量、全程的用药规律，将会保证药物最大效果的发挥。也就是指尽可能在发病72小时内，不间断的给药21天，急性期建议应用2粒、3次/日。

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