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(多吉美)索拉非尼——双重抑制、多靶点阻击肝细胞癌HCC

作者:佚名 来源:本站原创 点击数: 更新时间:2008年04月22日

2007 年10 月30 日欧洲药品评价局(EMEA)批准索拉非尼(多吉美)用于治疗肝细胞癌 (HCC);11月19日,美国FDA 批准多吉美用于治疗不能切除的HCC。2007年12月1日,正值多吉 美上市1 周年之际,拜耳医药保健有限公司在北京举办了主题为“延续生命的感动——暨多吉美上市1周年庆典”学术会议。孙燕院士担任会议主席,德国汉诺威大学医学院Tim F Greten 博士和慕 尼黑科技大学Jürgen Gschwend博士、广州中山大学肿瘤医院张力教授、北京大学临床肿瘤学院 北京肿瘤医院郭军教授、中国医学科学院肿瘤医院泌尿外科马建辉教授分别在会上做了专题报告。本次会议吸引了国内近400 位肿瘤领域医生参加。现将会议主要内容报道如下。 (多吉美)索拉非尼在HCC 中的应用——第一个用于HCC 治疗的靶向药物
德国汉诺威大学医学院 Tim F Greten 博士
HCC 流行病学与治疗策略
目前全球范围内HCC 的发病率仍以中国、蒙古以及东南亚地区的发病率最高,达98.9 例/10 万人。在可导致HCC 的众多危险因素中,HBV、HCV 感染和酒精分别位列第1、2、3 名。西方国 家30%的HCC 患者处于早期阶段,采用局部手术切除或肝移植等方法治疗后,5 年生存率为50%～ 70%;中、晚期HCC 患者占50%～60%,中期患者采用肝动脉化疗栓塞(TACE)治疗有效,晚期患者目 前仅寄希望于新的化疗药物或靶向药物治疗,但相关临床研究结果多呈阴性,不治疗的中位生存时 间为6～16 个月;终末期HCC 患者占10%左右,多以支持治疗(BSC)为主,生存时间仅为3 个月。
(多吉美)索拉非尼——双重抑制、多靶点阻击HCC
Raf 激酶及其介导的Raf/MEK/ERK 信号转导通路和血管新生在HCC 进展中发挥重要作用。 (多吉美)索拉非尼是第一个可同时针对多靶点的口服多激酶抑制剂,通过抑制Raf 激酶通路和阻断血管内 皮生长因子(VEGF)通路同时抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管生成。 (多吉美)索拉非尼治疗HCC 的Ⅲ期临床试验(SHARP)
SHARP 试验是一项国际多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。患者入选标准为:组织学证实为晚期HCC、至少有1 个未经治疗的可测量病灶、东方肿瘤合作组体力状态评分(ECOG PS)0～2、Child-Pugh 肝功能评分A 级、先前未接受系统治疗的患者。
602 例患者被随机分为索拉非尼组(n=299)和安慰剂组(n=303)。两组患者的基线特征相似。结果显示,(多吉美)索拉非尼组与安慰剂组患者的中位总生存时间(OS,意向治疗)分别为46.3 周(10.7 个月)和 34.4 周(7.9 个月),RR 为0.69,P=0.00058。独立回顾分析结果显示,两组患者的中位至疾病进展时间 (TTP)分别为24 周(5.5 个月)和12.3 周(2.8 个月),RR 为0.58,P=0.000007。应答评价结果显示,(多吉美)索拉非尼组和安慰剂组患者疾病控制率[完全缓解率(CR)+部分缓解率(PR)+疾病稳定率(SD)]分别为 73.3%和67.7%,治疗4 个月时的无疾病进展率分别为62%和42%(表1)。亚组分析表明,索拉非尼 对不同ECOG PS 分级、有无肝外转移及肉眼可见的血管浸润患者均显示出不同程度的获益。 安全性分析结果显示,索拉非尼组与安慰剂组严重不良事件(SAE)发生率相似,分别为52%和 54%。主要不良事件包括腹泻、手足皮肤反应、出血等,但通常容易控制。
总之,与安慰剂相比,索拉非尼可显著延长晚期HCC 患者的中位OS(延长44%)和TTP(延长 73%)。此外,(多吉美)索拉非尼所致不良反应易于控制,耐受性良好。

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