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补肾固齿丸治疗肾虚火旺型牙周炎的疗效及安全性评估

作者:佚名 来源:本站原创 点击数: 更新时间:2008年10月27日

【摘要】目的评价补肾固齿丸治疗肾虚火旺型牙周炎的疗效以及安全性。方法纳入88例肾虚火旺型牙周炎患者，在进行牙周洁刮治的基础上，随机分为两组。试验组给予补肾固齿丸治疗，对照组给予知柏地黄丸治疗，3个月后评价两组患者的各临床指标及中医症候。结果两组患者治疗后临床指标及肾虚火旺症候都有明显的改善，但两组间差异无统计学意义(尸>0．05)；影像学资料显示：治疗后两组患者的牙槽骨密度都有所增加，但治疗前后牙槽骨密度变化的差异无统计学意义(P>0．05)；两组患者不良反应发生率亦无统计学意义(P>0．05)。结论在结合牙周基础治疗的基础上，补肾固齿丸是一种安全有效的治疗肾虚火旺型牙周炎的药物。
【关键词】补肾固齿丸；肾虚火旺；牙周炎；安全性评价
现代医学认为菌斑微生物是牙周炎发病的始动因子，在治疗上注重针对细菌性病因，但在增强牙周炎患者机体全身调控能力方面缺乏有效措施。祖国医学认为牙周炎的病因主要是由于患者肾气虚亏、胃火炽热和气血不足所致，并在不断研究的基础上提出了“肾虚火旺为内因，湿热为外因”的牙周病病因学说。此学说主要从机体全身状况、外部环境两方面综合阐述了牙周病的病因，并提出了“安肾固齿、清解湿热”的牙周病治疗原则。补。肾固齿丸就是在上述治疗原则的指导下，以六味地黄丸为基础研制出来的一种治疗牙周病的中成药。笔者通过对88例肾虚火旺型牙周炎患者为期3月的治疗和观察，进一步了解了补肾固齿丸的疗效和安全性，为其更好地用于牙周治疗领域提供了理论依据。
1材料和方法
1．1研究对象参照中华人民共和国食品药品监督管理局颁布的《中药新药临床研究指导原则》及中华人民共和国国家标准《中医临床诊疗术语症候部分》(GB／T16751．2—1997)以及卫生部统编教材《牙周病学》第2版【1中的有关标准，从四川I大学华西口腔医院牙周科门诊中，选择经口腔医师诊断为牙周炎，中医师诊断为肾虚火旺的患者88例作为研究对象。
纳入患者要求：1)年龄18～65岁；2)口腔医师诊断为中、重度牙周炎，并经中医师诊断符合肾虚火旺型的患者；3)每位患者全口现存牙至少16颗，选取两个象限中各1颗牙周袋探诊深度(periodonticalpocketdepth，PPD)不小于5mm、牙周附着丧失(clinicalattachmenttoss，CAL)不小于3mm的患牙为指数牙(1lI度松动牙或在试验中可能拔除的牙除；4)知情同意；5)无血液、心脏、免疫等系统病史；6)2周内未使用过抗菌素类药物；7)3个月内未接受过系统的牙周治疗；8)3个月内未使用过免疫调节剂或免疫抑制剂。试验分组：采用随机、盲法、平行对照临床试验设计方案将88例患者分为试验组(补肾固齿丸组)66例，对照组(知柏地黄丸组)22例。
1．2临床治疗
两组患者均行基线检查。记录患者的血常规、尿常规、肝肾功能、空腹血糖、中医肾虚火旺症状评分及指数牙的牙龈指数(gingivalindex，GI)、龈沟出血指数(sulcusbleedingindex，SBI)、松动度(mobilitydegree，MD)、按6个位点记录的PPD、CAL。同时拍摄治疗前患者的口腔全景曲面断层片。基线检查后，两组患者均进行全口牙龈上洁治、两颗指数牙及其前后各1颗相邻牙进行龈下刮治，并同时行口腔卫生宣教，发放药物，指导用药方法。
洁刮治后次日，试验组患者给予补肾固齿丸(成都九芝堂金鼎药业有限公司提供。批号：O5o402、040903)，温水口服，每天2次，每次4g。对照组患者给予知柏地黄丸(成都九芝堂金鼎药业有限公司提供。批号：050445)，温水口服，每天2次，每次6g。连续服用3月。服药后每15d复诊1次；每月行牙周临床指标检查和肾虚火旺症状评分；服药后患者如有不良反应，随时复诊处理。服药3月后最后1次复诊时行终点检查，收集终点资料包括患者血常规、尿常规、肝肾功能、空腹血糖、口腔曲面断层片、肾虚火旺症状评分和牙周临床指标后终止试验。
1．3疗效分析
1．3．1牙周临床疗效判定标准牙周临床疗效判定分为基本痊愈、显效、进步、无效。基本痊愈：GI减少1级以上，SBI减少2级以上，PPD、CAL减少1mm以上，或者MD降低2度。显效：GI减少0．5级，SBI减少1级以上，PPD、CAL减少0．5mm以上，或者MD降低1度。进步：GI、SBI减少0．5级，PPD、CAL减少不及0．5mm，或MD降低不及1度。无效：上述症状及指标无明显改善。牙周临床疗效评价时，以基本痊愈加显效患者数计算有效率。
1．3．2肾虚火旺症候疗效判断肾虚火旺症候疗效总评价。症候积分指数(N)=(治疗前积分一治疗后积分)／治疗前积分×100％。基本痊愈：N≥9O％；显效：7O％≤N<9O％；进步：3O％≤N<70％；无效：N<30％。有效率的计算同上。
1.3．3牙槽骨密度的测量采用Photoshop7．0版本测量同一受试对象试验前和试验结束后两张口腔全景曲面断层片上，同一指数牙牙槽骨吸收侧相同部位的影像学灰度值，以此反映用药前后试验组和对照组患者的牙槽骨密度变化情况。
1．3．4安全性评价标准1级：安全，患者无任何不良反应；2级：比较安全，患者有轻度不良反应，不需做任何处理可继续给药；3级：有安全性问题，患者有中等程度的不良反应可继续给药：4级：因严重不良反应终止试验。
1．4统计学分析
采用SAS8．02统计软件对测量数据行统计分析。
2结果
2．1两组患者的一般情况
试验组患者66例，男18例，女48例，平均年龄(50．71~7．41)岁，其中吸烟者6例，每天吸烟量19．5支；对照组患者22例，男11例，女11例，平均年龄(45．19~12．03)岁，其中吸烟者3例，每天吸烟量21支。两组患者在上述方面的差异均无统计学意义。
2．2两组患者的可比性分析
两组患者治疗前的临床指标及中医症候总评分的可比性分析见表1。由表1可见，两组患者各项临床观察指标和中医症候总评分在治疗前的差异均无统计学意义(P>O．05)，说明两组患者具有良好的可比性。
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2．3两组患者治疗后的牙周临床疗效和肾虚火旺症候疗效
3个月药物治疗后，两组患者牙周临床疗效和肾虚火旺症候疗效的比较见表2。由表2见，治疗后3月，两组患者牙周临床疗效总有效率的差异无统计学意义(P-O．6903)；肾虚火旺症候疗效总有效率的差异亦无统计学意义CO．3267)。
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2-4治疗前后两组患者牙周临床指标和中医症候评分差值的比较
两组患者治疗前后牙周临床指标和中医症候评分差值的比较见表3。由表3可见，试验组和对照组患者牙周临床指标、中医症候总评分以及牙槽骨密度在治疗前后的差异均无统计学意义。
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2．5补肾固齿丸的安全性评价
试验组66例患者安全性评价结果：1级58例，2级6例，3级2例，4级0例；对照组22例患者安全性评价全部为1级：试验组不良反应发生4例，发生率6．06％；对照组无不良发应发生，发生率为0。统计分析表明补肾固齿丸和知柏地黄丸的安全性分析结果的差异无统计学意义，说明两者均具有良好的安全性。
3讨论
现代的观点认为，牙周病是细菌侵袭和宿主防御间维持的动态平衡被打破所发生的慢性感染性疾病。细菌及菌斑是引起牙周病的始动因子，全身因素如内分泌失调、免疫缺陷等又可降低宿主的防御和修复能力，从而有助于牙周病的发生和发展。目前对其治疗主要以局部治疗为主，对全身机体状态的调整考虑较少，致使有时难以获得满意的临床治疗效果。
中医理论认为牙周炎主要是肾气虚亏、胃火炽热和气血不足所致。肾主骨，齿为骨之余，足阳明胃经经鼻外入上齿龈，手阳明大肠经经颈部至面颊入下齿龈。说明牙齿与骨一样由肾气充养，牙龈则与胃肠功能密切相关。在人的一生中肾气由盛到衰，肾阴虚则虚火上炎，造成阴虚火旺，从而出现神经内分泌免疫网络调节功能低下；胃肠功能由强到弱，胃失和降、肠失传导，则浊气与湿热上薰于口，本身已使牙病和牙周病易发，再有外邪六淫、内邪七情与外伤、污染等原因，正虚邪入，全身与局部因素结合，从而最终引起牙病和牙周病的产生。据此理论，祖国医学提出了“安肾固齿、清解湿热”的牙周病治疗原则。这个治疗原则既注意到了致病因素对局部病变发生发展的作用，也十分重视宿主反应(正气)对局部病变的影响，尤其强调驱邪和扶正两者兼顾的关系。扶正是祖国医学的独到之处，着重对宿主机能紊乱的调整，从而弥补了西医在牙周病治疗上偏重局部诊治的缺陷。
补肾固齿丸是一种应用临床2O多年的治疗牙周炎的有效中成药。一系列的临床及实验研究发现，补肾固齿丸治疗牙周炎临床疗效显著。知柏地黄丸是在六味地黄丸的方剂中加入知母、黄柏二味中药配制而成，具有滋阴降火之功效。知柏地黄丸主要适用于肾阴不足、阴虚内热或相火妄动的病症，适用于阴虚火旺、骨蒸劳热、口干咽痛、耳鸣遗精、小便短赤等症。由于以前的研究观察指标较粗糙，对于中医症候没有足够的考虑和分析，没有测量牙槽骨密度以及安全性指标缺乏等，使得前人的试验结果说服力欠佳。本试验采用随机、盲法、平行对照临床试验设计方案，对88例牙周炎(肾虚火旺型)患者在进行牙周基础治疗的基础上，给予为期3个月的试验药或对照药治疗，结果表明：试验组的牙周临床疗效有效率为87．88％，对照组有效率为77．27％，两者差异无统计学意义，故笔者认为补肾固齿丸治疗肾虚火旺型牙周炎牙周临床有效率与知柏地黄丸相同。试验组对肾虚火旺症候改善的有效率为72．72％，对照组有效率为77．27％，两者差异亦无统计学意义。影像学资料显示：补肾固齿丸和知柏地黄丸均能促进牙槽骨密度增加，但两组患者治疗前后牙槽骨密度变化的差异无统计学意义。同时本研究显示补肾固齿丸和知柏地黄丸一样都具有良好的安全性。从本研究可见，补肾固齿丸治疗牙周炎(肾虚火旺型)疗效确切，在改善牙周炎临床症状方面作用显著，能明显改善肾虚火旺中医症候且使用安全。
中医认为肾虚的关键在于肾气之耗损。肾精亏损，骨骼脆弱无力，易骨折，齿为骨之余，肾精不足，牙齿虚浮、松动易于脱落。中医药的补肾固齿是一个涉及到免疫、内分泌等诸多系统的复杂过程。所谓补肾，就是通过药物作用于这些系统，使调节功能得到改善，从而消除或减轻疾病。为了更全面、客观地反映补肾固齿丸在牙周病治疗中的调节机理作用，笔者认为尚需要进行1年以上的中长期试验以及更大样本量的多中心临床研究，以便得出更为科学的结论。

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