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2016《欧盟传统草药专论》管理指南首次修订

关键词:欧盟传统草药专论 修订  来源:宝芝林大药房  发布时间:2016-09-04 08:19:20

时隔十年后,对于传统草药制剂的指南在欧洲有了新进展。欧洲药品管理局(EMA)9月1日正式开始就“传统草药制剂的临床安全性和有效性评价指南修订草案”公开征求意见。这是欧盟自10年前颁布该指南以来的首次修订。EMA指出,在过去的10年中,现行天然药物标准已有了长足的进步,新的立法和立法解释也已确立,指南也应与时俱进。

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除了与现行标准保持一致,此次修订目的还在于通过缩短部分章节、提供某些方面更详细的评估细节(如针对特定人群)等等来提高法案的清晰度和透明度。该指南主要针对为天然药物和传统中药建立《欧盟传统草药专论》所需的信息进行了阐述。《欧盟传统草药专论》是由欧洲药物管理局草药产品委员会(HMPC)评价并起草发布的,是代表EMA对草药安全性和有效性或传统应用观点的类指南性质的官方文件。

如果建立了专论,企业就不用再花费巨大的人力、物力、财力和时间来向欧盟证明所申请药品的安全性和有效性,只需要做好质量控制工作就可以了,大大减少了注册的难度和成本。因此推动HMPC建立“专论”或许是中药进入欧盟乃至走向世界的“敲门砖”专论的建立,要公开收集科学数据,反复讨论,专论草稿要在EMA网站公示、征求意见3个月,然后经过专家审核,HMPC通过后发布。

对于传统草药建立专论的问题,EMA要求证据充分,长期使用无重大安全问题。指南修改草案中提出,可用信息中的缺陷要能被清楚的识别,如果一个传统草药长期不被使用,这就要考虑是不是由于安全的原因。

此次指南的修改,有很大的篇幅是关于适应症的:

在治疗适应症上,EMA认为像“自由基清除剂”以及“抗氧化剂”等字眼是不太合适的。关于临床指标,EMA要求提供强大的科学数据支持,像胆固醇水平、血压、免疫状态等这样的字眼是不准确的。

传统草药的适应症应按照以下格式书写: “本品是用于。。。的草药制剂,或者本品属于传统草药,基于长期用药经验,仅用于指定的。。。适应症。”

对于那些指代特别广泛的适应症,像“促进健康”、“增强体力”等有误导患者嫌疑,那些仅仅基于中药制剂药理作用的适应症,如利尿、镇痛、解痉药,都将不再被欧盟接受。此外,不管是已使用多年的天然药物产品还是传统的中药制剂,都必须开展儿童、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群研究。

适应症最好要基于证据确凿的、一贯和在欧盟至少15年的使用记录。基于“长期使用经验”但没有科学数据支持的适应症有时候也可以被认为是合理的。一贯使用的证据应当包括明确的剂量,给药形式和适应症,如果一个传统草药产品已经长期不被使用,这个产品的功效将被EMA认为是不合理的。

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