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注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通)的简介

注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通)

通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球

生产厂家: 武田药品工业株式会社

批准文号:国药准字J20090036

药品规格:3.75mg

药品价格:¥2059元

药师来电

注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通)的说明书

【商品名】注射用醋酸亮丙瑞林微球(抑那通)

【通用名】注射用醋酸亮丙瑞林微球

【英文名】Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection

【汉语拼音】ZhuSheYongCuSuanLiangBingRuiLinWeiQiu

【主要成份】醋酸亮丙瑞林

【性状】白色粉末及无色的澄明液体。

【 适应症 】 1.子宫内膜异位症;2.对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和或症状改善;3.绝经前乳腺癌,且雌激素受体阳性患者;4.前列腺癌;5.中枢性性早熟症。

【用法用量】子宫内膜异位症 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 然而,当患者体重低于50kg时,可以使用1.88mg的制剂. 初次给药应从月经周期的第1~5日开始. 子宫肌瘤 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg.但对于体重过重或子宫明显增大的患者,应注射3.75mg.初次给药应从月经周期的第1~5日开始. 前列腺癌,绝经前乳腺癌 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 中枢性性早熟症 通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30 g/kg,根据患者症状可增量至90 g/kg. 给药前,应用附加的2ml溶媒将瓶内药物充分混悬,注意勿起泡沫.

【药理】1  作用机制 重复给予大剂量的LH-RH或其高活性衍生物醋酸亮丙瑞林,在首次给药后能立即产生一过性的垂体-性腺系统兴奋作用(急性作用),然后抑制垂体生成和释放促性腺激素。它还进一步抑制卵巢和睾丸对促性腺激素的反应,从而降低雌二醇和睾酮的生成(慢性作用)。醋酸亮丙瑞林的促LH释放活性约为LH-RH的100倍,它的抑制垂体-性腺系统功能的作用也强于LH-RH。

醋酸亮丙瑞林是高活性的LH-RH衍生物,由于它对蛋白分解酶的抵抗力和对LH-RH受体的亲和力都比LH-RH强,所以能有效地抑制垂体-性腺系统的功能。此外,醋酸亮丙瑞林又是一种缓释制剂,它恒定地向血液中释放醋酸亮丙瑞林,故能有效地降低卵巢和睾丸的反应,产生高度有效的垂体-性腺系统的抑制作用。

2  对性腺激素浓度的抑制作用 (1) 对子宫内膜异位症、子宫肌瘤或绝经前乳腺癌患者,每4周1次皮下注射醋酸亮丙瑞林,使血清中雌二醇下降到接近绝经期的水平。因此本品有卵巢功能抑制作用,可抑制正常排卵和使月经停止。 (2) 对前列腺癌患者皮下注射醋酸亮丙瑞林,每4周1次,使血清睾酮浓度降至去势水平之下,表明本品有药物性的去势作用。 (3) 对患有中枢性性早熟的男孩和女孩每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林后,血清中促性腺激素的水平降至青春期前的水平,表明对第二性征有进行性抑制作用。

【不良反应】1  临床上重要的不良反应 所有适应症的共同点 1) 因可能出现间质性肺炎(<0.1%),应密切观察患者的状态。 2) 由于可能出现过敏样症状(<0.1%),故应仔细问诊,用药后要密切观察。 3) 由于可能出现伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高肝功能障碍或黄疸(出现机率未知),应密切观察患者的状态,如果发生这类状况应采取适当的处置。 4) 由于可能引发或加重糖尿病症状(出现机率未知),如果发生这类状况应采取适当的措施。

子宫内膜异位症 由于雌激素降低作用而出现的更年期综合征样的精神抑郁状态(0.1~<5%),应密子宫肌瘤 切观察患者的状态。 绝经前乳腺癌 1) 因可能出现精神抑郁,应密切观察患者的状态。 2) 由于本品对垂体-性腺系统的刺激作用而引起的血清睾酮浓度暂时升高,并发前列腺癌 骨疼痛一过性加重,泌尿道梗阻或脊髓压迫(≥5%)。遇到这种情况应进行对症治疗等适当处理。

其它不良反应 对子宫内膜异位症、子宫肌瘤、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟的适应症 ≥5% 0.1~<5% <0.1% 潮红、热感、潮红感、 性欲减退、发冷、视觉障碍、情绪不稳定 1)低雌激素症状 肩部僵硬、头痛、失眠、眩晕、发汗 子宫出血、阴道干燥、性交痛、阴道炎、白带 2)女性生殖器 增加、卵巢过度刺激综合征、乳房疼痛、肿胀感或萎缩 疼痛,例如关节痛和 关节强直、腰痛、肌肉痉挛、骨质下降、血清

3)肌肉骨骼系统 骨痛 磷升高或高钙血症 痤疮、皮肤干燥、脱发、多毛、指(趾)甲异 4)皮肤 常 困倦、焦躁感、记忆减退、注意力降低、感觉 5)精神神经系统 异常 6)过敏 皮疹或瘙痒 注)7)肝脏 GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP或胆红素升高 黄疸 恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹部胀满、腹 8)消化系统 泻、便秘、口腔炎症、口渴 59)循环系统 心悸、血压升高 红细胞增多、贫血、白细胞减少、血小板减少、

10)血液 部分凝血致活酶时间延长 11)泌尿系统 尿频、排尿困难或BUN上升 12)给药部位 注射部位疼痛、硬结或发红 脓肿 疲劳感、倦怠、无力、口唇或肢体发麻、腕管 体重降低、综合征、耳鸣、耳聋、胸部不适、水肿、体重 味觉异常、13)其它 增加、下肢痛、呼吸困难、发热、总胆固醇、 甲状腺功能LDL胆固醇或甘油三酯升高、高钾血症 异常 注)应密切观察 前列腺癌 ≥5% 0.1~<5% <0.1% 注)1)肝脏 LDH升高 黄疸、GOT、GPT、γ-GTP、AL-P升高 潮红、热 头痛,颜面潮红、头晕、大汗、性欲减退、阳萎、男

2)内分泌系统 感 子乳房女性化、睾丸萎缩或会阴部不适 关节痛、骨痛、肩、腰、四肢等疼痛、步行困难 肌肉疼痛、骨质下3)肌肉骨骼系统 降 4)皮肤 皮炎或头部生长毛发 5)泌尿系统 尿频、血尿或BUN升高 6)循环系统 心电图异常或心胸比率增大

7)血液 贫血或血小板减少 8)消化道 恶心、呕吐、食欲不振 腹泻 9)过敏 皮疹或瘙痒 10)给药部位 注射部位疼痛、硬结或发红 脓肿 水肿、胸部压迫感、寒战、倦怠感,口唇和肢体麻木、 虚弱 11)其它 体重增加、感觉异常、耳聋、耳鸣、发热、总胆固醇、甘油三酯或尿酸升高、高钾血症、血糖水平升高 注) 应密切观察。

【注意事项】使用时注意事项 所有适应症的共同点 溶解方法及使用说明见后附. (1) 给药途径 本品只作为皮下给药 [静脉注射可能会引起血栓形成] (2) 给药方法 1) 注射针头用7号或更粗者 2) 皮下注射时注意下列几点: ①注射部位应选择上臂,腹部或臀部的皮下. ②注射部位应每次变更,不得在同一部位重复注射. ③检查注射针头不得扎入血管内. ④嘱咐患者不得按摩注射部位.

(3) 配制 1) 临用时配制,混悬后立即使用. 2) 在混悬液中发现有沉积物,轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用,避免形成泡沫. 4.其它注意事项 所有适应症的共同点 有报告称,在大鼠的动物实验中,以醋酸亮丙瑞林0.8,3.6,16mg/kg/4周皮下注射1次,共给药1年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射剂0.6,1.5及4mg/kg/日,同样给药2年,发现了良性垂体腺瘤. *子宫内膜异位症,子宫肌瘤,绝经前乳腺癌,中枢性性早熟 9已有报告因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症. *前列腺癌 已有报告因使用本品引起脑梗塞,静脉血栓症及肺栓塞症.

【禁忌】下列患者禁用本品 子宫内膜异位症 子宫肌瘤 中枢性性早熟 (1) 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者. (2) 孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见[孕妇及哺乳期妇女用药])(3) 有性质不明的,异常的阴道出血者[有可能为恶性疾病] 绝经前乳腺癌 (1) 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者. (2) 孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女前列腺癌 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。   【药物相互作用】子宫内膜异位症、子宫肌瘤 药物配伍注意事项(当本品与下列药物配伍使用时,应谨慎用药) 药物 现象、症状及治疗 机制和危险因子 性激素类化合物 本品的疗效将降低 本品是通过降低性激素的分雌二醇衍生物 泌达到临床效果的,故给予性雌激素三醇衍生物 激素会降低本品的临床疗效。由雌激素变化的化合物 雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等。

【贮藏】密封室温保存。

【有效期】36个月。

【生产企业】武田药品工业株式会社。

注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通)的功效与作用

注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通) 1.子宫内膜异位症;2.对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和或症状改善;3.绝经前乳腺癌,且雌激素受体阳性患者;4.前列腺癌;5.中枢性性早熟症。宝芝林大药房注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通)页面提供武田药品工业株式会社生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通),注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通)说明书涵注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通)价格、注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通)的功效与作用、注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通)的用法用量、注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通)的副作用与不良反应、注射用醋酸亮丙瑞林微球((抑那通)的注意事项与禁忌等信息。

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