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重组人白细胞介素-2(125Ala)注射液(欣吉尔)的简介

重组人白细胞介素-2(125Ala)注射液(欣吉尔)

通用名:重组人白细胞介素-2(125Ala)注射液

生产厂家: 北京双鹭药业股份有限公司

批准文号:国药准字S20040020

药品规格:20万IU

药品价格:¥323.5元

药师来电

重组人白细胞介素-2(125Ala)注射液(欣吉尔)的说明书

【商品名】欣吉尔

【产品名称】重组人白细胞介素-2(125Ala)注射液

【汉语拼音】ChongZuRenBaiXiBaoJieSu2(125Ala)ZhuSheYe

【英文名称】Recombinant Human Interleukin-2(125Ala)Injection

【成份】本品主要成份为重组人白介素-2(125Ala),来源为基因工程重组的大肠杆菌。辅料:氯化钠、醋酸钠、冰醋酸。

【性状】本品为透明液体,无肉眼可见不溶物。

【适应症】

1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、肺癌的治疗。用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴囚子激活的杀伤细胞的培养。

2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能。

3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗.提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。

4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。

5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【用法用量】

用灭菌注射用水溶解,具体用法、剂量和疗程因病而异,一般采用下述几种方法(或遵医嘱)。

1.全身用药:

(1)皮下(或肌肉)注射:重组人白细胞介素-2(125Ala) 60~100万IU/次(1~2支),加2ml注射用水溶解,皮下注射3次/周,6周为一疗程。

(2)静脉注射:40~80万IU/m2(1~2支),加生理盐水500ml,滴注时间不少于4小时,每天3次,6周为一疗程。

(3)介入动脉灌注:50~100万IU/次(1~2支),2~4周一次,2~4次为一疗程。

2.区域与局部给药:

(1)胸腹腔注入:用于癌性胸腹腔积液,重组人白细胞介素-2(125Ala)100~200万IU/m2(1~2支),尽量抽去腔内积液后注入,每周1~2次,2~4周(或积液消失)为一疗程。

(2)肿瘤病灶局部给药:根据瘤灶大小决定用药量,每次用量不少于10万IU,隔日一次,4~6次为一疗程。

【药理毒理】

1.本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T 细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。

2.在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。

【药代动力学】

1.本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。

2.肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。

3.血清中α相和β相消除半衰期分别为1.2-3.7小时和14.8-57.7小时。

4.肌肉注射血浆达峰时间为1.8小时。

【不良反应】

在各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲乏,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应可用下述方法对症治疗。

1.为减轻寒战和发热,可于IL-2应用前1小时注非那根25mg或口服扑热息痛0.5g,消炎痛25mg,最多每日可服用3次。

2.皮疹和瘙痒可用抗组织胺药治疗。

3.呕吐可用止吐药对症治疗。

4.严重低血压可用多巴胺等升压药。

【注意事项】

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。

2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体,如遇有浑浊、沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。

3.使用本品本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。

4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停用,对症处理。

【禁忌】

1.对本品成分有过敏史的病人。

2.高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。

3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应:(1)持续性室性心动过速; (2)未控制的心率失常;(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞; (4)心压塞; (5)肾功能衰竭需透析>72小时;(6)昏迷或中毒性精神病>48小时; (7)顽固性或难治性癫痫;(8)肠局部缺血或穿孔;(9)消化道出血需外科手术; (10)孕妇慎用。

【孕妇及哺乳期用药】孕妇慎用。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】尚不清楚。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【包装规格】西林瓶,5瓶/小盒。

【贮藏】2-8℃避光保存。

【有效期】16个月

【生产企业】北京双鹭药业股份有限公司

重组人白细胞介素-2(125Ala)注射液(欣吉尔)的功效与作用

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