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盐酸托烷司琼注射液(妥立士宁)的简介

盐酸托烷司琼注射液(妥立士宁)

通用名:盐酸托烷司琼注射液

生产厂家: 杭州民生药业有限公司

批准文号:国药准字H20052664

药品规格:5ml:5mg*1支

药品价格:¥65元

药师来电

盐酸托烷司琼注射液(妥立士宁)的说明书

【商品名称】妥立士宁

【产品名称称】盐酸托烷司琼注射液

【英文名称】Tropisetron Hydrochloride Injection

【汉语拼音】Yan Suan Tuo Wan Si Qiong Zhu She Ye

【成份】本品主要活性成份为盐酸托烷司琼。辅料为:无水醋酸钠、冰醋酸、氯化钠。

【化学名称】内-1H-吲哚-3-羧酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]辛-3-基酯盐酸盐

【化学结构式】

 

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【分子式】C17G20B2O2HCL

【分子量】320.82

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。治疗手术后的恶心和呕吐。

【用法用量】

1.预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐:

在任何化疗周期中,盐酸托烷司琼最多应用6天。

1)成人:推荐剂量为5mg/天。推荐第一天采用静脉途径给药,以后改为口服给药,每天一次,最多5天。

参照以下方法给药:

第1天静脉给药:将本品5mg(1安瓿)溶于100毫升常用输注液中(生理盐水、林格氏液或5%葡萄糖液)在化疗前快速静脉滴注(15分钟以上);或缓慢静脉推注(速度为2mg/min。5mg/5ml的安瓿约3分钟注射完);或缓慢加入已有的静脉输液中。

第2~6天口服给药:每天一次口服给药5mg,于早晨起床时(至少于餐前一小时)用水送服。

2)儿童:一般不推荐用儿童,如病情需要必须使用时,可参照如下方法给药:

2岁以上的儿童推荐剂量0.1mg/kg,最高可达5mg/天。第一天静脉给药:将本品5mg溶于100ml常用输注液中(生理盐水、林格氏液或5%葡萄糖溶液)于化疗前快速静脉滴注15分钟以上或缓慢静脉推注或缓慢加入已有的静脉输液中。第2~6天可改为口服用药:从安瓿中取适量的盐酸托烷司琼注射液,用桔子汁或可乐稀释后,在早晨起床时(至少于早餐前1小时)迅速服下。

2.治疗手术后的恶心呕吐:成人推荐剂量为2mg,溶于生理盐水、林格氏液或5%葡萄糖溶液内静脉输注或缓慢静脉注射(30秒以上)。目前没有儿童术后应用的经验。

3.司巴丁/多聚异喹胍慢代谢者的应用:尽管代谢这消除相比半衰期比正常代谢者延长4-5倍,但应用推荐剂量的托烷司琼没有药物引起的毒性反应的报道。因此,在为期六天的应用中,慢代谢者无需减低剂量。

这些患者中最常见头痛和便秘的报告(见不良反应)

4.肝或肾功能不全患者的应用:肝硬化或肾功能不全患者的血浆药物浓度则较正常代谢的健康志愿者高月50%,但在急性肝炎或脂肪肝患者中,盐酸托烷司琼的药代动力学无改变。仅在静脉应用时需减量50%。

【不良反应】

盐酸托烷司琼通常耐受性良好,推荐剂量下的不良反应为一过性。常见的不良反应有头痛、头昏、眩晕、疲劳和胃肠道功能紊乱如腹痛和腹泻等。极少数病人可能出现一过性血压改变或过敏反应,前者无需特殊治疗,后者经抗过敏治疗后可好转。

【禁忌】孕妇警用对盐酸托烷司琼过敏者禁用,或其他5-HT3受体拮抗剂(如恩丹西酮、格拉司琼)或任何一种赋形剂过敏的患者禁用。

【注意事项】

高血压未控制的患者,用药后可能引起血压进一步升高,故高血压患者应慎用,其用量不宜超过10毫克/天。

盐酸托烷司琼常见不良反应是头晕和疲劳,患者服药后在驾车或操纵机械者应慎用。

肝肾功能障碍者使用本品半衰期延长,但这种变化在每天5mg,连续用药6天的治疗中不会发生药物蓄积,因此不必调整用药剂量。

【药物过量】多次大剂量使用时可导致幻视。已有高血压患者的血压升高。 对症治疗,应对患者的中药生命体征做严密观察和持续随访

【药物相互作用】盐酸托烷司琼若与利福平或其他肝酶诱导药物(如苯巴比妥)同时使用,则可导致盐酸托烷司琼的血浆浓度降低,因此代谢正常者需增加剂量(代谢不良者不需增加)。

细胞色素P450酶抑制剂如西咪替丁对盐酸托烷司琼的血浆浓度的影响,在正常使用的情况下无需调整剂量。

【药理毒理】本品是一种外周神经元及中枢神经系统5-羟色胺3(5-HT3)受体的高效、高选择性竞争拮抗剂。某些物质包括一些化疗药可激发内脏黏膜的类嗜铬细胞释放出5-羟色胺,从而诱发伴恶心的呕吐反射。本品主要通过选择性地阻断外周神经元的突触前5-HT3受体而抑制呕吐反射,另外,其止吐作用也可能与其通过对中枢5-HT3受体的直接阻断而抑制最后区的迷走神经的刺激作用有。

遗传毒性:文献报道盐酸托烷司琼对小鼠骨髓微核无明显影响,体外高浓度也未见染色体畸变和致突变作用。

生殖毒性:动物生殖毒性试验提示本品有潜在胚胎毒性。尚不清楚本品是否可进入乳汁,因此哺乳期妇女不应使用本品。

【药代动力学】

健康志愿者静脉注射盐酸托烷司琼,消除半衰期(t1/2β)约为3—30.3小时,表观分布容积(V)约为400-600L,蛋白结合率约为59-71%。

托烷司琼的代谢主要是吲哚环上5、6和7位的羟化,再进一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的结合产物,最后经尿或胆汁排出(代谢物经尿和粪排出比例为5:1)。代谢物对5-HT3受体的作用极弱,故不呈现药理作用。代谢正常者的消除半衰期(β相)约7-10小时,在代谢不良者中,该值可能延长至45小时。本品的总体清除率约为1L/min,其中经肾清除的约为10%。在代谢不良的患者中,尽管经肾清除的比例不变,但总体清除率却降为0.1-0.2L/min。这种降低可导致消除半衰期延长约4-5倍、AUC值提高5—7倍,而Cmax和分布容积与正常代谢者无显著差别。在代谢不良者中,经尿液排出的药物原型比例较代谢正常者大。

在剂量超过10mg、每天2次的多天用药期间,参与本品代谢的肝酶系统的代谢能力可达饱和,并可造成本品血浓度的剂量依赖性增高。然而,即使在代谢不良者中,这类剂量所产生的血药暴露仍属可较好耐受的水平。因此,如果采用每天5mg、共6天的给药方案,不必担心药物的蓄积作用。

【贮藏】遮光、密闭保存

【包装】低硼硅玻璃安瓿,没盒1支装。

【有效期】36个月

【生产企业】杭州民生药业有限公司

盐酸托烷司琼注射液(妥立士宁)的功效与作用

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