氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)（扬子江）

【通用名】氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)

【汉语拼音】Anlüdiping Beinapuli Pian(I)

【英文名】Amlodipine Besylate and Benazepril Hydrochloride Tablets(Ⅰ)

【主要成分】氨氯地平，盐酸贝那普利。

【化学名】盐酸贝那普利化学名是(1’S，3S)-3-{[1’-(乙氧羰基)-3’-苯丙基]-氨基}-2,3,4,5-四氢-2-氧代-1H-1-苯并氮䓬-1-乙酸单盐酸盐

苯磺酸氨氯地平的化学名是(±)-2-[ ( 2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸-5-甲酯，3-乙酯苯磺酸盐

【化学方程式】糖尿病，以及伴随使用保钾利尿剂，钾补充剂，和/或含有钾盐的替代品。

充血性心力衰竭患者：虽然血流动力学的研究和NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的对照研究表明，氨氯地平并未导致临床运动耐力，左室射血分数及临床症状的恶化，研究尚未在NYHA心功能分级IV级的患者中进行。一般而言，所有钙通道阻滞剂在心力衰竭患者中应谨慎使用。

肝功能衰竭患者：因肝硬化导致的患者的肝功能异常，贝那普利拉水平基本上不变。然而，由于氨氯地平主要由肝脏代谢，血浆消除半衰期(t1/2)在肝功能不全患者是56小时，严重肝功能衰竭患者接受本复方治疗应谨慎。

咳嗽：可能由于抑制内源性缓激肽的降解，持续干咳报告见于所有ACE抑制剂，总是停药后缓解。ACE抑制剂引起的咳嗽应考虑在咳嗽的鉴别诊断。

手术/麻醉：在患者接受手术或麻醉剂产生低血压，贝那普利将阻止血管紧张素Ⅱ的形成，可能发生继发肾素释放代偿。由于此发生的低血压可以通过扩容纠正。

过敏反应和可能相关反应： ACE抑制剂影响类二十烷酸和多肽，包括内源性的缓激肽的代谢，因此接受此类药物(包括本复方)可能引起一系列不良反应，其中一些是严重的，这些反应通常发生在第一次及前几次给药，但有时出现在给药数月之后。

头颈血管源性水肿：曾报道过服用ACE抑制剂发生面部、指端、唇、舌、声门、喉头水肿。接受贝那普利治疗的患者0.5%出现上述症状，喉头水肿是致命的，如果喉鸣或面部、舌或者声门水肿发生，立即停用本复方，并进行适当的治疗。如果出现舌、声门或者喉头水肿阻塞气道，立刻皮下注射1：1000的肾上腺素0.3-0.5ml(见不良反应)。

肠道水肿：有报道ACE抑制剂引起肠道水肿。患者出现腹痛(伴随或不伴随恶心呕吐)，一些患者没有面部水肿史，C1酯酶水平正常，血管源性水肿通过腹部CT,B超或者外科手术确诊，停用ACE抑制剂后症状消失。肠道水肿应列入服用血管紧张素转换酶抑制剂出现腹痛的鉴别诊断。脱敏治疗中过敏反应：2个接受膜翅目毒液脱敏治疗的患者接受ACE抑制剂出现了威胁生命的过敏反应，暂时停用ACE抑制剂，过敏反应消失了，但是再次接触，过敏反应又出现了。

膜暴露时过敏性反应：已有高通量膜透析患者接受ACE抑制剂治疗时出现过敏性反应的报告。已有低密度脂蛋白血液净化与硫酸葡聚糖吸收过程中接受ACE抑制剂治疗时出现过敏性反应的报告。增加心绞痛和/或心肌梗死：少见的特别是那些有重度阻塞性冠状动脉疾病史者开始接受钙通道阻滞剂治疗或剂量增加，严重的心绞痛或急性心肌梗死发作频率，持续时间增加。该作用机制尚未清楚。

低血压：如同其他ACE抑制剂，本复方能够引起症状性低血压。低血压很少发生在无并发症的高血压患者中，症状性低血压是最有可能发生在长期利尿剂治疗、限盐、透析、腹泻，呕吐导致的容量和/或盐丢失患者，开始本复方制剂治疗前应予纠正。由于氨氯地平引起血管扩张是渐进的，因此口服氨氯地平引起急性低血压很少被报道。然而，给予本复方制剂与任何其他周围血管扩张剂仍应谨慎，特别是有重度主动脉瓣狭窄者。充血性心力衰竭患者不管是否合并肾功能不全，接受ACE抑制剂治疗可能会导致过度低血压，这可能导致少尿，氮质血症，以及(很少)急性肾功能衰竭和死亡。在这样的患者，接受复方制剂治疗应进行密切的医疗监测，尤其是给药最初2周，贝那普利剂量增加或加用利尿剂或利尿剂剂量加大时。如果发生低血压，病人应置于仰卧位，必要时静脉滴注生理盐水。血压和血容量恢复后可以继续接受本复方治疗。

嗜中性粒细胞减少症/粒细胞缺乏症：另一种ACE抑制剂，卡托普利，已被证明导致粒细胞缺乏症和骨髓抑制，很少发生在无并发症的高血压患者中(发生率可能低于万分之一)，但更常发生在肾功能损害的患者(发生率可能低于千分之一)，尤其是系统性红斑狼疮或硬皮病。从现有的临床试验数据不足以表明贝那普利不会引起粒细胞缺乏症。那些患有胶原血管疾病者，尤其是肾功能不全者，应考虑监测血白细胞计数。

【禁忌】对贝那普利或其它ACE抑制剂或氨氯地平过敏。肾功能衰竭(肌酐清除率<30mL/min)。妊娠。

【药物相互作用】 1.利尿剂：接受利尿剂治疗，尤其是最近开始利尿剂治疗的患者，开始接受本品治疗，偶尔会出现过度降低血压，可以通过在用药前停用利尿剂或增加食盐摄入量来减轻可能引起的低血压。

2.钾补充剂与保钾利尿药：贝那普利可以减轻噻嗪利尿剂造成的钾损失。保钾利尿剂(螺内酯、阿米洛利，氨苯蝶啶等)或钾补充剂可以增加高血钾的风险。如果同时使用这些药物时应该谨慎，并频繁监测病人的血清钾。

3.锂：同时接受ACE抑制剂和锂治疗的患者血清锂水平增加和锂中毒症状已有报告。二者合并用药应谨慎，推荐经常监测血清锂水平。

4其他：贝那普利同时与口服抗凝血剂，β-肾上腺素阻滞剂，钙离子阻滞剂，西咪替丁，利尿剂，地高辛，肼苯哒嗪及萘普生合用，临床上没有证据表明有不良反应。氨氯地平可以与噻嗪类利尿剂，β-阻滞剂，ACE抑制剂，长效硝酸盐，舌下含化硝酸甘油，地高辛，华法令，非甾体抗炎药，抗生素和口服降糖药物合用。

【孕妇及哺乳期用药】孕妇接受ACE抑制剂治疗可导致胎儿和新生儿损伤，甚至死亡，妊娠期间禁用本品。当妊娠确定，应立即停用本品，并定期监测胎儿发育。

哺乳期妇女接受贝那普利治疗，少量的原型贝那普利和贝那普利拉从乳汁中分泌。因此，新生儿通过母乳将摄取低于0.1%的贝那普利和贝那普利拉。目前还不清楚氨氯地平是否从母乳中分泌。建议接受本品治疗时停止哺乳。

【儿童用药】安全性和有效性在儿童患者中尚未确定。

【老年用药】贝那普利和贝那普利拉主要通过肾脏排泄，氨氯地平主要在肝脏中代谢，老年患者可能有肝肾功能下降，应注意调整剂量，老年患者可能需要较低的起始剂量，监测肝肾功能。

【药物过量】 贝那普利和氨氯地平联合用药在人体药物过量的例子还没有报道。

本品的过量反应最有可能导致血管舒张，随之引起血压过低和心动过速。可以通过增加中心液体容量(垂头仰卧，注射晶体溶液)及注射升压剂(去甲肾上腺素或多巴胺)进行救治。

【批准文号】国药准字H20110072

【规格】12.5mg(其中盐酸贝那普利10mg,氨氯地平2.5mg)

【贮藏】遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【有效期】24个月。

【生产企业】扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司