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注射用奥拉西坦(欧意)的简介

注射用奥拉西坦(欧意)

通用名:注射用奥拉西坦

生产厂家: 石药集团欧意药业有限公司

批准文号:国药准字H20100040

药品规格:1.0g*4瓶

药品价格:¥296.8元

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注射用奥拉西坦(欧意)的说明书

【通用名】注射用奥拉西坦

【汉语拼音】Zhusheyong Aolaxitan

【英文名】Oxiracetam for Injection

【主要成分】本品主要成分为奥拉西坦。

【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物。

【适应症】适用轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

【用量用法】静脉滴注,每次4.0g,每日一次,可酌情增减用量,用前加入到100~250ml15%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中,摇匀。对神经功能缺失的治疗通常疗程为2周,对记忆与智能障碍的治疗通常疗程为3周。

【药理毒理】1.药理作用:本品为吡拉西坦的类似物,可改善老年性痴呆和记忆障碍患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示,本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,提高大脑中ATP/ADP的比值,使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。2.毒理研究:动物研究提示:本品急性毒性低,小鼠灌胃给药10g/kg,静脉给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡;未表现出致突变、致癌作用及生殖毒性。

【药代动力学】应用本品(注射用奥拉西坦)进行了人体药代动力学研究,包括单次静脉滴注(剂量6.0g)、多次静脉滴注(剂量6.0g)药代动力学研究,结果:比较单次和多次给药的药代参数,两者各参数数据很接近,提示本品连续用药体内无蓄积,与文献报道基本一致。

文献资料显示:奥拉西坦在肝、肾中分布浓度较高,出脑脊液中的半衰期为300分钟(口服2.0g)、140分钟(静脉注射2.0g)外,在其余组织的半衰期与血浆中相似。奥拉西坦主要通过肾脏代谢,48小时内90%以上的药物一原型从尿中排出,个体间差异很小;老年人与健康年轻人的肾脏消除速度无显著性差异。

【不良反应】据国外文献报道,奥拉西坦的不良反应少见,偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱,但症状较轻,停药后可自行恢复。应用注射用奥拉西坦进行了临床试验,结果显示注射用奥拉西坦与吡拉西坦注射液的安全性均较好,两组均未发生严重不良事件。

【注意事项】1.轻、中度肾功能不全者应降低剂量慎用,必需使用本品时,须减量。2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时,应减量。

【禁忌】对本品成分过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期用药】本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确,因此,不应使用。

【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】Lecaillon JB等对老年病人的奥拉西坦药物代谢情况进行了研究,老年人由于生理性肾功能减退、消除半衰期(t1/2β)较健康青年人延长,曲线下面积(AUC)及血药峰浓度(Cmax)均略有升高,老年人在使用本品后消除速度稍慢,但与青年人相比唔显著性差异。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【批准文号】国药准字H20100040

【规格】1.0g*4瓶

【贮藏】遮光,密封。

【有效期】36个月

【生产企业】石药集团欧意药业有限公司

注射用奥拉西坦(欧意)的功效与作用

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