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盐酸安非他酮缓释片(迪沙)的简介

盐酸安非他酮缓释片(迪沙)

通用名:盐酸安非他酮缓释片

生产厂家: 迪沙药业集团有限公司

批准文号:国药准字H20080398

药品规格:0.15g*12片

药品价格:¥74.5元

药师来电

盐酸安非他酮缓释片(迪沙)的说明书

【通用名】盐酸安非他酮缓释片

【汉语拼音】Yansuan Anfeitatong Huanshi Pian

【主要成分】本品主要成分为盐酸安非他酮。

【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】用于治疗抑郁症。

【用量用法】口服。用药开始第1-3天为一次150mg (一片),每日1次,连续使用3天,第4天后加至每日二次,每次l50mg(l片),本品的推荐剂量为一日300mg(2片),分两次服用,两次间隔时间大于8小时。与其他抗抑郁药一样,本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。每日300mg的用量临床使用数周后未出现明显改善者,可以考虑增加剂量到每400mg。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月,甚至更长,由于证据有限,尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致,长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。

【药理毒理】安非他酮是去甲肾上腺素、 5-羟色胺、多巴胺再摄取的弱抑制剂,对单胺氧化酶没有抑制作用。本品抗抑郁作用机制尚不清楚,可能与其抑制去甲肾上腺素和/或多巴胺的作用有关。

【不良反应】据国外的临床研究和国内临床研究结果表明,安非他酮缓释片的不良反应有:食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有:面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有:腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。

【注意事项】1、本品不可与其它汗有盐酸安非他柄的药物联合使用。

2、每日用药剂量超过300mg有诱发癞痫的可能。

3、肝脏损害的患者慎用。

4、肾功能障碍患者慎用。

5、有过敏史或过敏体质者慎用。

6、本品可能导致失眠,因此避免在睡觉前服用。

7、在服药过程中如出现精神症状,应减量或停药。

【药物相互作用】细胞色素P450ⅡB6代谢的药物:体外试验表明安非他酮主要是由P450ⅡB6同功酶所代谢,因此与其他影响P450ⅡB6同功酶药物存在潜在的交互作用。 安非他酮可以被广泛代谢,因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以诱导安非他酮的代谢(如卡马西平、镇静安眠剂、苯妥英),有些药物可以抑制安非他酮的代谢(如西咪替丁)。24个健康志愿者参与的临床斌验证明伴用西咪替丁可以影响安非他酮及其活性代谢物的药代动力学。口服300mg本品后,是否合用800MG的西咪替丁对原形和氢化代谢产物的药代动力学没有影响,然而苏氨酸氧化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的AUC和Cmax分别增长了16%和32%。 细胞色素P450ⅡD6代谢的药物:许多药物(包括抗抑郁药、β-阻滞剂,抗心律失常药和抗精神失常药物)可被CYPⅡD6酶所代谢。体外试验表明安非他酮和羟安非他酮是此酶的抑制剂。一项研究有15个男性受试者参与,这些受试者均为CYPⅡD6酶的广泛代谢者,结果显示,每天服用安非他酮150mg,共两次后,再服用地昔帕明50mg一次,会使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分别增加大约2.5、5、2.5倍。因此安非他酮与其他由CYPⅡD6酶代谢的药物合用时应当慎重。这些药物包括某些抗抑郁药物(如:去甲替林,米帕明,地昔帕明,帕罗西汀,氟西汀,舍曲林),抗精神病药(如:氟哌啶醇,利培酮,甲硫达嗪),β-断剂(如:美托洛尔),IC类抗心律失常药物(如:普罗帕酮,哌氟酰胺),同时在合并治疗开始时应当使用最小剂量。正在使用CYPⅡD6酶代谢药物治疗的患者服用安非他酮时,应当考虑减少原来药物的剂量,特别是那些治疗指数窄的药物。 MAO抑制剂:动物研究显示单胺氧化酶抑制剂(MAOI)苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。 左旋多巴:临床资料表明同时使用安非他酮和左旋多巴后,不良反应发生率可能升高。服用左旋多巴的患者同时服用本品时应谨慎,从最小剂量开始使用,然后逐渐加量。 降低癫痫发作阈值的药物:本品与降低癫痫发作阈值的药物(如:抗精神病药物,抗抑郁药物,茶碱,全身应用类固醇等)或者疗法(比如突然中断苯并二氮卓类药物)合用时应极其小心。

【禁忌】以下患者禁用:

1、癫痫发作患者;

2、使用其他含有安非他酮成分药物的患者;

3、现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者,因为可能诱发癫痫发作;

4、不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并应用。停用单胺氧化酶抑制剂而服用本品时,间隔至少应该为14天;

5、对安非他酮或本品成分过敏者;

6、突然戒酒或停用镇静剂的患者。

【孕妇及哺乳期用药】目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性,因此,孕妇不宜使用,如必须使用时,应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌,考虑到本品对婴儿的潜在影响,在哺乳期妇女不宜使用,如必须使用时,应当充分评估本品对母亲的必要性,以确定是否停止哺乳使用该药物。

【儿童用药】本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此,该药对儿童的有效性安全性尚未明确。

【老年用药】1.安非他酮缓释片临床研究(抗抑郁以及戒烟研究)中大约有6000名患者的年龄在65岁以上,其中47位在75岁以上。此外,还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究(抗抑郁)。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。 2.单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在老年人和年轻人体内的分布相似。而其它药代动力学研究显示,老年患者用药后,安非他酮及其代谢物在体内蓄积的风险在增加。 3.安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物,这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些。因此老年患者应慎重选用合适剂量,并同时监测肾功能。

【批准文号】国药准字H20080398

【规格】0.15g*12片

【贮藏】遮光、密封保存。

【有效期】24个月

【生产企业】迪沙药业集团有限公司

盐酸安非他酮缓释片(迪沙)的功效与作用

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