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氨酚曲马多片(乐普)的简介

氨酚曲马多片(乐普)

通用名:氨酚曲马多片

生产厂家: 乐普药业股份有限公司

批准文号:国药准字H20080130

药品规格:6片*2板

药品价格:¥49元

药师来电

氨酚曲马多片(乐普)的说明书

【通用名】氨酚曲马多片

【汉语拼音】AnFenQuMaDuoPian

【主要成分】本品为复方制剂,其组分为:每片含盐酸曲马多37.5mg,对乙酰氨基酚325mg。

【性状】本品为淡黄色包衣片,片芯为白色或类白色。

【适应症】本品用于中度至重度急性疼痛的短期治疗(不得超过5天)。

【用量用法】口服。按照下述方法服用本品,或遵医嘱。成人和超过16岁的儿童:根据止痛的需要每4到6小时服用1到2片,每天最多不得超过6片。无需考虑食物的影响。儿童(16岁以下的儿童)   尚无本品用于儿童(16岁以下)的安全性和有效性的资料。老年患者:老年患者用药剂量的选择应慎重,并充分考虑可能发生的潜在风险。肾功能不全者:目前尚无肾功能损害病人的研究资料,应慎用。如必须使用时,肌醉清除率低于3Oml/min的病人,建议延长服药间隔,且12小时的用量不得超过2片。肝功能不全者:目前尚无肝功能损害病人的研究资料,不推荐使用。

【药理毒理】药理作用:曲马多为中枢性阿片镇痛剂,至少有两种作用机制,即曲马多原形药物及其代谢产物M1与μ阿片受体结合,并对去甲肾上腺素和5-羟色胺的再摄取有弱的抑制作用。对乙酰氨基酚是非甾体类解热镇痛药,其确切的作用部位和镇痛机制尚不明确。动物模型研究显示,曲马多和对乙酰氨基酚联合使用具有协同效应。

毒理研究:曲马多/对乙酰氨基酚:尚无本复方致癌性、致突变性和生育力的动物及试验室研究资料。大鼠口服曲马多和对乙酰氨基酚复方制剂,未观察到与药物有关的致畸作用。当曲马多/对乙酰氨基酚达到母体毒性剂量(50/434mg/kg,为人用最大剂量的8.3倍)时,表现出胚胎毒性和胎仔毒性,包括胎仔体重下降及副肋数量增加,但该剂量下没有致畸作用。低于母体毒性剂量及较轻母体毒性的剂量下(曲马多和对乙酰氨基酚的剂量为10/87和25/217mg/kg)没有产生胚胎和胎仔毒性。

盐酸曲马多:遗传毒性:在Ames微粒体活化试验、CHO/HPRT哺乳动物细胞试验、小鼠淋巴细胞试验(无代谢活化作用)、小鼠显性致死突变试验、中国仓鼠染色体畸变试验及小鼠和中国仓鼠骨髓微核试验上,曲马多均未显示有遗传毒性作用。

代谢活化条件下的小鼠微核淋巴瘤试验及大鼠微核试验显示曲马多有弱的诱变作用。总体上,这些试验表明,曲马多对人不具有遗传毒性风险。

生育毒性:雄性大鼠口服曲马多达50mg/kg 雌性大鼠达75mg/kg,没有发现对生育力的影响。

曲马多对出生前后大鼠影响的研究显示,孕鼠口服剂量达50mg/kg或以上剂量,仔鼠体重下降,80mg/kg(人用最大剂量的6到10倍)时,哺乳初期幼仔存活率降低。剂量为8、10、24、25或40mg/kg时,末观察到对仔鼠产生毒性。这些剂量下,均产生母体毒性,只有在产生较严重的母体毒性时,才会对仔鼠产生明显影响。

致癌性:在曲马多连续给药2年的致癌性研究中,小鼠尤其是老年鼠口服剂量达30mg/kg(非最大耐受剂量)时,2种常见鼠科肿瘤(肺脏和肝脏)的发生率出现具有统计学意义的轻微增加。该发现并不意味着对人有致癌的风险。在大鼠致癌性研究中没有类似的发现。

【不良反应】最常见的为中枢神经系统和胃肠道系统的不良事件。 最常见的不良事件为恶心、头晕和嗜睡。 此外,下面一些不良反应也是较常见的,但是发生率较低: -全身:乏力、疲劳、潮热 -中枢和周围神经系统:头痛、震颤 -胃肠道系统:腹痛、便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、口干

【注意事项】1.癫痫服用推荐剂量的曲马多,有癫痫发作的报道。上市后自发性报告显示服用高于推荐剂量曲马多的患者癫痫发作危险性增大。曲马多与下述药物同时服用会增加癫痫发作的危险:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRj抗抑郁药或减肥药)、三环类抗抑郁药以及其它三环类药物(如:环苯扎林、异丙臻等)或阿片类药物。曲马多与下述药物同时服用会增加癫痫发作的危险:单胺氧化酶抑制剂、安定类药物及其它降低癫痫发作阈值的药物。癫痫患者、有癫痫病史的人或被认为有癫痫发作危险的人(如:脑部创伤、代谢异常、酒精和药物的戒断、中枢神经系统感染)发生惊厥的危险升高。曲马多过量时,使用纳洛酮可能增加癫痫发作的危险。2.过敏反应有可待因和其它阿片类物质过敏史的患者发生过敏反应的危险增加,不宜使用本品。3.呼吸抑制有呼吸抑制危险的患者慎用本品。当大剂量曲马多与麻醉药或酒精同时服用时。可能导致呼吸抑制,可按药物过量处理此种情况。如使用纳洛酮,应慎重,因可引发癫痫。4.与中枢神经系统镇静剂同时使用当患者使用中枢神经系统镇静剂(如:酒精、阿片类物质、麻醉剂、盼唾峰、镇定剂或镇静催眠药物)时,慎用本品或降低剂量。5.颅内压升高或脑部创伤颅内压升高或脑部创伤的患者慎用本品。6.阿片依赖的患者本品不应用于对阿片依赖的患者。对其它阿片类物质有依赖史的患者,使用曲马多可能会再次引起机体依赖。7.酒精依赖的患者长期严重酒精滥用者服用过量的对乙酰氨基酚可能增加肝脏毒性的危险。8.突然停药如果突然停止服用本品,可能会出现戒断症状。突然停用盐酸曲马多,有罕见的惊恐发作、严重焦虑、幻觉、感觉异常、耳鸣和中枢神经系统症状的报告。临床经验证明逐渐减少药量可减轻戒断症状。9.与单胺氧化酶抑制剂和5-羟色胺再摄取抑制剂同时使用服用单胺氧化酶抑制剂的患者应特别慎用本品。同时服用曲马多和单胺氧化酶抑制剂或选择性5-羟色胺再吸收抑制剂可增加不良反应的危险,包括癫痫和5-羟色胺综合征。1O.肾病患者尚未进行本品用于肾功能损害患者的研究。对于肌配清除率低于30ml/min的患者,建议延长服药间隔,每12小时内服药量不得超过2片。11肝病患者不推荐肝损害患者服用本品。12其它服用本品不应超过推荐剂量。不应与含曲马多或对乙酰氨基酚的其它药物同时服用。本品可能影响从事如驾车或操作机器等具有潜在危险工作的能力。

【药物相互作用】曲马多为中枢性阿片镇痛剂,至少有两种作用机制,即曲马多原形药物及其代谢产物M1与μ阿片受体结合,并对去甲肾上腺素和5–羟色胺的再摄取有弱的抑制作用。对乙酰氨基酚是非甾体类解热镇痛药.其确切的作用部位和镇痛机制尚不明确。动物模型研究显示,曲马多和对乙酰氨基酚联合使用具有协同效应。

【禁忌】1.已知对曲马多、对乙酰氨基酚或本品中其它成份或阿片类物质过敏的患者禁用。2.酒精、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精神病药物急性中毒的患者禁用。

【孕妇及哺乳期用药】1.本品所含两主药均可透过胎盘而影响胎儿,如使胎儿成瘾,引起新生儿的戒断症状等。2.本品所含两主药均可自乳汁排出,哺乳期妇女及孕妇应慎用。

【儿童用药】尚无本品用于儿童16岁以下的安全性和有效性的资料,不宜使用

【老年用药】老年患者用药剂量的选择应十分谨慎,并充分考虑可能发生的潜在风险

【药物过量】本品为复方制剂,药物过量的临床表现可能包括曲马多中毒、对乙酰氨基酚中毒或二者合并中毒的症状和体征。曲马多过量的最初症状包括:呼吸抑制和/或癫痫。对乙酰氨基酚过量24小时内的症状为:胃肠道刺激、食欲减退、恶心、呕吐、不适、面色苍白和出汗。

曲马多过量可能导致的严重后果包括:呼吸抑制、嗜睡、昏迷、癫痫、心脏停搏和死亡。

对乙酰氨基酚大剂量过量可能引起一些患者的肝毒性,早期症状包括:胃肠道刺激症状、食欲减退、恶心、呕吐、不适、面色苍白和出汗。肝中毒的临床症状和实验室结果可能要在服药后48至72小时后才表现出来。

无论是单剂量还是多剂量的过量,均可能危及生命,建议立即向专家咨询。

纳洛酮可缓解曲马多过量引起的部分症状(而非全部),但同时可能增加癫痫发作的危险.根据使用曲马多的经验,血液透析对治疗药物过量帮助不大,因为4小时透析只清除不足7%的曲马多。

在本品过量的治疗中,除了给予常规的支持治疗,应注意保证呼吸畅通,并采取措施减少药物吸收。对意识清醒的患者(吞咽反射存在),使用物理方法或吐根糖浆进行催吐。在胃排空后,口服活性炭(1g/kg,首次应与适当的泻药同服。如需重复给药,可与泻药同服,并调整剂量。血容量不足可引起低血压,应补液,并根据需要使用血管加压药和其它支持性治疗。在给意识丧失的患者洗胃前应进行气管插管,必要时提供辅助呼吸。

成人和儿童在服用了未知剂量的对乙酰氨基酚或服用时间不确切时,应测定对乙酰氨基酚的血浆浓度,并使用乙酰半胱氨酸治疗。如果不能进行血药浓度检测,并且估计的对乙酰氨基酚服用量超过7.5-10 g(成人和青少年)或150mg/kg (儿童),应使用N-乙酰半胱氨酸,并用于整个治疗过程。

【批准文号】国药准字H20080130

【规格】6片*2板

【贮藏】密封,置干燥处保存。

【有效期】24个月

【生产企业】乐普药业股份有限公司

氨酚曲马多片(乐普)的功效与作用

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