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莎尔福 美沙拉秦肠溶片的简介

莎尔福 美沙拉秦肠溶片

通用名:美沙拉秦肠溶片

生产厂家: Losan Pharma GmbH

批准文号:注册证号H20171358

药品规格:0.5g*40片

药品价格:¥283元

莎尔福 美沙拉秦肠溶片
药师来电

莎尔福 美沙拉秦肠溶片的说明书

【商品名】莎尔福

【产品名称】美沙拉秦肠溶片

【汉语拼音】MeiShaLaQinChangRongPian

【英文名】Mesalazine Enteric-coated Tablets

【成份】美沙拉秦。

【性状】本品为土黄色椭圆形肠溶衣片,除去包衣后显浅棕色。

【适应症】1、用于溃疡性结肠炎的治疗:包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗;2、用于克罗恩病急性发作期的治疗。

【用法用量】根据临床个体病例需要,推荐成人按下述日剂量服用:

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常规给药方法:

分别在早、中、晚餐前l小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)

在急性发作期和维持治疗中,为获得理想的治疗效果,建议持续、规律地服用本品。

由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗思病急性发作期一般服药8 -12周。

【药理毒理】

药理作用

美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响,具有清除活性氧自由基的功能,对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。

本品系美沙拉秦的肠溶片,口服后在肠道释放美沙拉秦.美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。

毒理研究

毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性(肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤)。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变一致畸、致癌作用。

【药代动力学】

美沙拉秦的一般药代动力学特性

吸收

美沙拉秦在肠近端吸收最多,在肠末端吸收最少。

生物转化

进入体循环之前.美沙拉秦在肠黏膜和肝脏代谢为非药理活性物质N-乙酰-5-氨基水杨醚(N-Ac-5-ASA)。乙酰化与患者的乙酰化表型无关。部分美沙拉秦也可由大肠细菌乙酰化。43%的美沙拉秦和8%的N-乙酰-5-氨基水杨酸与蛋白结合。

排泄

美沙拉秦及其代谢物N-乙酰-5-氨基木杨酸经粪便(大部分)、肾(20% - 50%,与给药方式、剂型和美沙拉秦释药行为有关)和胆汁(少部分)排泄.肾排泄以N-乙酰-5-氨基水杨酸形式为主.口服剂量中约1%的美沙拉秦以N-乙酰-s-氨基水杨酸为主要形式分泌入乳汁。

本品的特殊代动力学特征

吸收

本品中美沙拉秦在给药3-4小时后开始释放。约5小时后血浆浓度达峰(回盲部)。在每次服用0.5g、一日3次时美沙拉秦的稳态血药浓度为3.0±1.6ug/ml,代谢物N-乙酰-5-氨基水杨酸的稳态浓度为3.4士1.6 ug/ml。

分布

在患者中进行的一项结合闪烁扫描研究(药代动力学研究)表明禁食受试者服药后约3-4小时后本品到达回盲部,大约4-5小时后到达升结肠。在整个结肠的转运时间约为17小时。

排泄

美沙拉秦多次给药(每次0.5g、一日3次服药2天,第3天服用l片后检测),24小时后美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸经肾脏的总排泄率约为60%。口服给药后美沙拉秦的非代谢彤式约占10%。

【不良反应】

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【注意事项】

1.根据医生判定,必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数,肝功能参数如ALT或AST,血肌苷)和尿液状况(试纸或尿沉渣)。建议开始治疗后14天检查这些项目,此后每隔4周进一步复查2-3次。如检查结果正常,每3个月例行检查一次。如发现其他症状,必须立即进行相关检查。

2.肝功能障碍者应慎用本品。

3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化,应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。

4.患有肺功能障碍的患者,特别是哮喘患者,应在医生的严密监控下使用本品治疗。

5.对含柳氯磺吡啶的药物过敏的患者,应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状).须立即停止治疗。

6.每片0 5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol (49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。

7.极少数情况下,在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中,可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片,这是由于本品快速通过肠道引起的。

【禁忌】

下列患者禁用本品:

1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成分过敏;

2.严重肝功能或者肾功能障碍者。

【孕妇及哺乳期用药】

妊娠:

美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限,商无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大干对胎儿的潜在风险时,孕妇才能使用本品。

经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。

哺乳:

少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇使用美沙拉秦的经验有限,不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大干对婴儿的潜在风险时,哺乳期妇女才能使用本品。

【儿童用药】由于缺乏儿童的使用经验,暂建议儿童不使用本品。

【老年用药】高龄患者使用本品应酌减剂量。

【药物相互作用】

未进行专门的相互作用研究。

对于同时接受硫唑嘌呤,6-巯基嘌呤或硫鸟嘌呤治疗的患者,应考虑硫唑嘌呤,6-巯基嘌呤和硫鸟嘌呤的骨髓抑制作用可能增加。

有微弱证据表明美沙拉秦可能降低华法林的抗凝作用。

【药物过量】关于药物过量的资料罕见(如意图通过口服高剂量美沙拉秦自杀),这些资料表现出肾毒性或肝毒性,无特异性解毒剂,应采取对症和支持性治疗。

【包装规格】0.5g*40片

【贮藏】避光,密封,在25℃以下保存。

【有效期】36个月

【生产厂家】Losan Pharma GmbH

莎尔福 美沙拉秦肠溶片的功效与作用

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