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瑞百安 依洛尤单抗注射液的简介

瑞百安 依洛尤单抗注射液

通用名:依洛尤单抗注射液

生产厂家: 美国mgen Manufacturing Limited (AML)

批准文号:国药准字S20180021

药品规格:1mL:140mg (预充式自动注射笔)

药品价格:¥282.8元

瑞百安 依洛尤单抗注射液
药师来电

瑞百安 依洛尤单抗注射液的说明书

【商品名称】瑞百安

【通用名称】依洛尤单抗注射液

【英文名称】Evolocumab Injection

【汉语拼音】YiLuoYouDanKangZhuSheYe

【成份】

依洛尤单抗是一种人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2),针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型(PCSK9)。依洛尤单抗的分子量(MW)大约为144kDa,由转基因哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞产生。

本品是一种无菌、无防腐剂、澄清至乳白、无色至淡黄色的溶液,通过皮下注射给药。每支1mL一次性使用的预充式SureClick®自动注射器含140mg依洛尤单抗、醋酸(1.2mg)、聚山梨醇酯80(0.1mg)、脯氨酸(25mg),溶于注射用水,USP中。可使用氢氧化钠调节pH至5.0。

【性状】本品是一种无菌、无色至淡黄色澄明液体,可带轻微乳光。

【适应症】

纯合子型家族性高胆固醇血症:

用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症

可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白(LDL)的治疗(例如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术)合用,用于患有纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)且需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者。

用于成人动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的治疗,以降低心肌梗死、卒中和冠状动脉血运重建的风险。

【用法用量】

皮下给药。

使用一次性预充式自动注射器,在腹部、大腿或上臂非柔嫩、淤青、红肿或变硬的部位通过皮下注射给予本品。

对于HoFH患者,本品的推荐皮下给药剂量为420mg每月1次。鉴于对治疗的应答取决于LDL-受体功能的水平,应在本品给药4-8周后检测HoFH患者的LDL-C水平。

如果错过每月1次的给药,应指导患者:

•错过给药时间在7天以内,给予本品,并继续使用以前的给药时间表。

•错过给药时间超过7天,给予本品,并基于这次给药时间重新计划给药时间表。

重要的给药说明

•本品420mg给药时:

o可在30分钟内,连续使用一次性预充式自动注射器,给予3次注射。

•使用前,根据使用说明,向患者和/或护理人员提供有关如何准备和注射本品的相应培训,包括无菌技术。告知患者和/或护理人员每次使用本品时均应阅读并遵守使用说明。

•将本品储存在冰箱中。在使用前,让本品恢复至室温至少30分钟。请勿使用其他方法升温。或者,对于患者和护理人员,本品可在20°C-25°C的室温下保存在原包装盒中。但是,在上述条件下,本品必须在30天内使用[参见贮藏]。

•给药前应检查本品的外观,注意是否存在颗粒物或变色。本品应为澄清至乳白、无色至淡黄色的液体。如果溶液浑浊、变色或含有颗粒物,请勿使用。

•请勿在同一注射部位同时注射本品和其他注射药物。

•每次注射时应轮换使用注射部位。

【药理毒理】

药理作用

依洛尤单抗是一种针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的人单克隆IgG2。

依洛尤单抗与PCSK9结合,抑制循环中的PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合,从而阻止PCSK9介导的LDLR降解,使得LDLR可重新循环至肝细胞表面。依洛尤单抗通过抑制PCSK9与LDLR结合,导致能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR的数量

增加,从而降低LDL-C水平。

毒理研究

遗传毒性

尚未评价依洛尤单抗遗传毒性。

生殖毒性

在一项仓鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中,每两周一次皮下注射给予依洛尤单抗10、30、100mg/kg,在最高给药剂量下未见对生育力(包括发情周期、精子分析、交配行为和胚胎发育)的不良影响。以血浆AUC计,最高给药剂量对应的系统暴露量分别

相当于人体推荐剂量140mg每两周一次或420mg每月一次的系统暴露量的30倍和12倍。此外,在一项6个月的重复给药毒性试验中,性成熟的猴每周一次皮下注射给予依洛尤单抗3、30、300mg/kg,未见给药相关的对生育力替代指标(生殖器官组织病理学、

月经周期或精子参数)的不良影响。以血浆AUC计,最高给药剂量分别相当于人体推荐高剂量140mg每两周一次或420mg每月一次的系统暴露量的744倍和300倍。

妊娠食蟹猴自器官形成期至分娩时每两周一次皮下注射给予依洛尤单抗50mg/kg,未观察到对胚胎-胎仔或产后发育的影响。以血浆AUC计,暴露水平分别相当于人体推荐剂量140mg每两周一次或420mg每月一次的系统暴露量的30倍和12倍。未在猴幼仔中检

测依洛尤单抗对体液免疫的影响。

致癌性

仓鼠致癌性试验中,仓鼠每两周一次给予依洛尤单抗10、30和100mg/kg,在最高给药剂量下未见依洛尤单抗给药相关的肿瘤,该剂量下的暴露水平分别相当于人体推荐剂量140mg每两周一次或420mg每月一次的系统暴露量的38倍和15倍。

其它毒性

在一项为期3个月的毒理学试验中,成年猴每两周一次给予依洛尤单抗10和100mg/kg,并每天一次联合给予瑞舒伐他汀5mg/kg,1~2月后,未见对钥孔血蓝蛋白(KLH)诱导的体液免疫反应的影响。以血浆AUC计,最高剂量的暴露水平分别当于人体推荐剂量

140mg每两周一次或420mg每月一次的系统暴露量的54倍和21倍。在一项为期6个月的毒性试验中,食蟹猴每周一次给予依洛尤单抗剂量高达300mg/kg,亦未见对KLH诱导(依洛尤单抗给药3~4个月后)的体液免疫反应的影响,以血浆AUC计,该剂量下暴露

水平分别当于人体推荐剂量140mg每两周一次或420mg每月一次的系统暴露量的744倍和300倍。

【药代动力学】

由于是与PCSK9相结合,依洛尤单抗表现出非线性动力学。健康志愿者给药140mg后,Cmax均值(标准差[SD])为18.6(7.3)μg/mL,AUClast均值(SD)为188(98.6)day•μg/mL。健康志愿者给药420mg后,Cmax均值(SD)为59.0(17.2)μg/mL,AUClast均值(SD)为924(346)day•μg/mL。单次420mg静脉给药后,平均(SD)系统清除率估计为12(2)mL/hr。140mg每两周1次皮下给药或420mg每月1次皮下给药后,血清谷浓度发现大约2-3倍的蓄积,分别为Cmin[SD]7.21[6.6]和Cmin[SD]11.2[10.8];给药12周后血清谷浓度接近稳定状态。

单次皮下给予中国健康受试者依洛尤单抗140mg或420mg后,依洛尤单抗的药代动力学特征和依洛尤单抗对PCSK9和LDL-C水平的影响与在全球人群中研究基本一致。这表明依洛尤单抗的药代动力学和药效学性质没有种族差异。

吸收

健康成人依洛尤单抗140mg或420mg单次皮下给药3-4天后达到中位血清峰浓度,估计绝对生物利用度为72%。

分布

420mg单次静脉给药后,平均(SD)稳态分布容积估计为3.3(0.5)L。

代谢与消除

观察到本品有2个消除相。在低浓度时,消除主要通过与靶点(PCSK9)的可饱和结合,而在高浓度时,本品主要通过非可饱和蛋白质降解途径而消除。本品消除的有效半衰期为11-17天。

特殊人群

在所有已获批的人群中,依洛尤单抗的药代动力学不受年龄、性别、种族或肌酐清除率的影响[参见老年用药]。

依洛尤单抗的暴露水平随着体重增加而降低。这些差异不具有临床意义。

肾功能不全患者

由于已知单克隆抗体不会通过肾脏途径清除,肾功能预计不会影响依洛尤单抗的药代动力学。

在一项临床研究中有18例肾功能正常(估计肾小球滤过率[eGFR]≥90mL/min/1.73m2,n=6)、严重肾功能不全(估计肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m2,n=6)或接受血液透析的终末期肾病(ESRD,n=6)的患者,经单次皮下给予140mg后,依洛尤单抗的暴露在严重肾功能不全或接受血液透析的ESRD患者中减少。在严重肾功能不全或接受血液透析的ESRD患者中PCSK9水平的降低与肾功能正常的患者相似[参见肾功能不全]。

肝功能不全患者

与健康患者相比,轻度或中度肝功能不全患者140mg依洛尤单抗单次皮下给药后,观察到平均Cmax降低20-30%,平均AUC降低40-50%;但是,这些患者无需调整剂量。

妊娠

尚未研究妊娠对依洛尤单抗药代动力学的影响[参见孕妇及哺乳期妇女用药]。

药物相互作用研究

在合并使用高强度他汀类治疗的患者中,观察到依洛尤单抗的Cmax和AUC降低大约20%。这一差异不具有临床意义,不影响给药推荐。

【不良反应】

以下不良反应也在说明书的其他章节进行了讨论:

•过敏反应[参见注意事项]。

1.临床研究经验

由于临床研究在各种不同的条件下开展,一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物临床研究中的发生率进行直接比较,并且可能无法反映临床实践中所观察到的发生率。

纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的不良反应

在一项纳入49例HoFH患者的12周双盲、随机、安慰剂对照研究(TESLA)中,33例患者接受了本品420mg每月1次皮下给药[参见临床试验]。平均年龄为31岁(范围:13-57岁),49%为女性,90%为白人,4%为亚洲人,6%为其他种族。在本品治疗的患者中至少发生2例(6.1%),且发生率高于安慰剂治疗患者的不良反应包括:

•上呼吸道感染(9.1%和6.3%)

•流感(9.1%和0%)

•胃肠炎(6.1%和0%)

•鼻咽炎(6.1%和0%)

成人原发性高脂血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症,HeFH)患者中的不良反应

下列数据反映了在8项安慰剂对照研究中,2651例接受了本品治疗的患者对本品的暴露情况,其中557例患者暴露了6个月,515例患者暴露了1年(中位治疗持续时间为12周)。人群的平均年龄为57岁,49%为女性,85%为白人,6%为黑人,8%为亚洲人,2%为其他种族。

一项为期52周的对照研究中的不良反应

在一项为期52周的双盲、随机、安慰剂对照研究(DESCARTES)中,599例受试者接受了420mg本品每月1次皮下给药。平均年龄为56岁(范围:22-75岁),23%年龄大于65岁,52%为女性,80%为白人,8%为黑人,6%为亚洲人,6%为西班牙裔。本品治疗患者中发生频率≥3%、且高于安慰剂治疗患者的不良反应见表1。不良反应导致2.2%本品治疗患者以及1%安慰剂治疗患者停止治疗。导致停用本品且发生率高于安慰剂组的最常见的不良反应为肌痛(本品和安慰剂分别为0.3%和0%)。

表1.本品治疗组发生频率≥3%,且高于安慰剂治疗组的不良反应(DESCARTES研究)

\

7项12周对照研究汇总的不良反应

在7项为期12周的双盲、随机、安慰剂对照的研究汇总中,993例患者接受了本品140mg每两周1次皮下给药,1059例患者接受了本品420mg每月1次皮下给药。

平均年龄为57岁(范围:18-80岁),29%年龄大于65岁,49%为女性,85%为白人,5%为黑人,9%为亚洲人,5%为西班牙裔。本品治疗患者中发生频率至少为1%、且发生频率高于安慰剂治疗患者的不良反应见表2。

表2.本品治疗组发生频率>1%,且高于安慰剂治疗组的不良反应(12周研究汇总)

\

8项对照研究(7项为期12周的研究以及1项为期52周的研究)汇总的不良反应

下列描述的不良反应来源于1项为期52周的研究(DESCARTES)和7项为期12周的研究的汇总。在该8项研究汇总中,本品的平均和中位暴露持续时间分别为20周和12周。

局部注射部位反应

分别有3.2%的本品治疗患者以及3.0%的安慰剂治疗患者发生了注射部位反应。最常见的注射部位反应为红斑、疼痛和淤青。在本品治疗患者和安慰剂治疗患者中,因局部注射部位反应而终止治疗的患者比例分别为0.1%和0%。

过敏反应

分别有5.1%的本品治疗患者以及4.7%的安慰剂治疗患者发生了过敏反应。最常见的过敏反应为皮疹(本品和安慰剂分别为1.0%和0.5%)、湿疹(0.4%和0.2%)、红斑(0.4%和0.2%)和荨麻疹(0.4%和0.1%)。

在心血管结局研究中的不良反应

在一项双盲、随机、安慰剂对照的心血管结局研究(心血管结局研究,FOURIER)中,27,525例患者接受了至少1剂本品或安慰剂治疗。患者的平均年龄为62.5岁(范围:40~86岁),45%的患者年龄在65岁及以上,9%的患者年龄在75岁及以上,25%为女性,85%为白人,2%为黑人,10%为亚裔,8%为西班牙裔。患者的本品或安慰剂的中位暴露时间为24.8个月;91%患者的暴露时间≥12个月,54%患者的暴露时间≥24个月,5%患者的暴露时间≥36个月。

本品在这些患者中的安全性特征,与上述在高脂血症(包括HeFH)患者中开展的12周和52周对照研究的安全性特征一致。严重不良事件在本品治疗组和安慰剂组的发生率分别为24.8%和24.7%。本品组和安慰剂各有4.4%和4.2%发生了导致治疗终止的不良事件。常见不良反应(发生在>5%接受本品治疗的患者中,且本品治疗患者的发生率高于安慰剂)包括糖尿病(本品组8.8%,安慰剂组8.2%),鼻咽炎(本品组7.8%,安慰剂组7.4%)和上呼吸道感染(本品组5.1%,安慰剂组4.8%)。

在基线时没有糖尿病的16,676例患者中,研究期间新发糖尿病的发生率在本品组为8.1%和安慰剂组为7.7%。

2.免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样,存在免疫原性的可能。抗体的检出高度依赖于检测方法的灵敏度和特异性。此外,一种方法检测到的抗体(包括中和抗体)阳性率可能受到多种因素的影响,包括检测方法、样本处理、样本采集时间、合并用药和基础疾病。基于上述原因,将以下研究中本品的抗体发生率与其他研究或其他药物的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

目前已经可使用电化学发光桥接筛选免疫分析,来检测结合性抗药抗体从而评估本品的免疫原性。对于筛检免疫分析中,血清呈阳性的患者,体外生物分析已被用于检测中和抗体。

在安慰剂对照和活性对照的临床研究汇总中,接受了至少1剂本品治疗的患者中有0.3%(17,992名患者中有48名)的患者结合抗体检测呈阳性。血清结合抗体阳性的患者进一步接受了中和抗体的评估,这些患者中未检测到中和抗体。

无证据表明抗药结合抗体的存在影响了本品的药代动力学特征、临床应答或安全性,但在存在抗药结合抗体的情况下,继续本品治疗的长期后果尚属未知。

【注意事项】

过敏反应

在接受本品治疗的患者中已报道了过敏反应(例如皮疹、荨麻疹),包括导致终止治疗的过敏反应。如果发生严重过敏反应的体征或症状,须终止本品治疗,根据标准治疗方案进行治疗,并进行监测,直至症状和体征缓解。

【禁忌】

禁用于对本品有严重过敏反应史的患者[参见注意事项]。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

风险总结

尚无本品用于妊娠妇女的数据,来提供药物相关风险信息。在动物生殖研究中,从器官形成期至分娩,给予猴子皮下注射暴露水平相当于最大人体推荐剂量(420mg每月1次)暴露水平12倍剂量的依洛尤单抗,未观察到对妊娠或幼仔发育的影响。在另一种PCSK9抑制剂抗体类药物的相似研究中,子宫内胚胎在暴露于所有剂量的药品后,观察到幼猴的体液免疫受到抑制。幼猴发生免疫抑制时的暴露水平高于临床预期的暴露水平。未在幼猴中评价依洛尤单抗的免疫抑制。在幼猴出生时观察到可测得的依洛尤单抗血清浓度,与母体血清中的水平相当,表明依洛尤单抗与其他IgG抗体一样,能够通过胎盘屏障。美国FDA批准的单克隆抗体用于人体的经验表明,在孕前期单克隆抗体不太可能通过胎盘;但是,在孕中期和孕后期,其通过胎盘的量逐渐增加。在给妊娠妇女处方前,应考虑本品的获益和风险以及对胎儿的可能风险。除非存在临床需要,否则女性不应在孕期使用本品。

在美国的一般人群中,临床确认的妊娠中,发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。

数据

动物数据

在食蟹猴中,从器官形成期至分娩,每两周1次皮下注射给予依洛尤单抗50mg/kg,未观察到对胚胎–胎仔或产后发育(长达6月龄)的影响。以血浆AUC计,暴露水平分别相当于人体推荐剂量140mg每两周一次和420mg每月一次的30倍和12倍,未在猴幼仔中检测依洛尤单抗对体液免疫的影响。

哺乳

风险总结

尚不清楚本品能否经人乳分泌及其对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成的影响。

不能排除其对母乳喂养新生儿/婴儿的风险。

决定是否终止母乳喂养或终止/避免本品治疗时,必须考虑母乳喂养对婴儿的获益以及治疗对女性的获益。

人IgG存在于人乳中,但已发表的数据表明母乳抗体不会大量进入新生儿和婴幼儿的血液循环。

【儿童用药】

基于一项包含10例HoFH青少年患者(13-17岁)的、为期12周的安慰剂对照研究,确定了本品联合饮食疗法和其他降LDL-C治疗,用于需要进一步降低LDL-C的HoFH青少年患者的安全性和有效性[参见临床试验]。在该研究中,7名青少年接受了本品420mg每月1次皮下给药,3例青少年接受了安慰剂。本品对LDL-C的影响与成人HoFH患者中观察到的基本相似。根据一项开放标签、非对照临床研究的经验,共有14名青少年HoFH患者接受了本品治疗,中位暴露持续时间为9个月。在这些青少年患者中,本品的安全性特征与成人HoFH患者中观察到的相似。

尚未确定本品用于年龄低于13岁的青少年HoFH患者的安全性和有效性。

尚未确定本品用于患有原发性高脂血症或HeFH的儿童患者的安全性和有效性。

【老年用药】

在对照研究中,7656(41%)例接受本品的患者年龄≥65岁,1500(8%)例年龄≥75岁。未观察到这些患者与年轻患者间存在安全性和有效性的总体差异,其他已报告的临床经验尚未发现老年患者与年轻患者间对药物应答的差异,但不能排除部分老年个体对本品的敏感性更高。

【肾功能不全】

肾功能不全的患者无须调整剂量[参见药代动力学]。

【肝功能不全】

轻度至中度肝功能不全(Child-PughA或B级)患者无须调整剂量。尚无严重肝功能不全患者使用的数据[参见药代动力学]。

【药物相互作用】

尚未开展正式的本品药物相互作用研究[参见药代动力学]。

【药物过量】

本品过量无特定的治疗方法。如果发生药物过量,患者应接受对症治疗,并且如有需要,给予支持措施。

【临床试验】

纯合子型家族性高胆固醇血症

TESLA是一项为期12周的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究,在49例纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者(未接受血脂分离术治疗)中进行。在该研究中,与其他降脂治疗(例如他汀类药物、依折麦布)的联合使用,33例患者接受了本品420mg每月一次皮下注射治疗,16例患者接受了安慰剂治疗。基线时的平均年龄为31岁,49%为女性,90%为白人,4%为亚洲人,6%为其他。该研究包括10例青少年(年龄13-17岁),其中7例接受了本品治疗。基线时平均LDL-C为349mg/dL,所有患者均接受他汀类药物(阿托伐他汀或瑞舒伐他汀)治疗,92%的患者接受依折麦布治疗。该研究通过遗传学验证或临床诊断来确诊HoFH,临床诊断基于未治疗的LDL-C浓度>500mg/dL的病史,伴10岁前黄色瘤或双亲患杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)的证据。

本品相较安慰剂,第12周时LDL-C自基线的平均百分比变化的差异为-31%(95%CI:-44%,-18%;p<0.0001)。其他结果请参见表3。

已知有两个LDL受体阴性(极少或无残余功能)等位基因的患者对本品无应答。

表3.本品对HoFH患者血脂参数的作用(TESLA中第12周时自基线的平均百分比变化)

\

在纯合子型家族性高胆固醇血症中的长期有效性

TAUSSIG是一项正在进行的为期5年的多中心、开放标签、扩展性研究,以评价本品在包括HoFH在内的重度家族性高胆固醇血症(FH)患者中的长期安全性和有效性,这些FH患者接受本品治疗作为其他降脂治疗的辅助治疗。TAUSSIG研究总计入组了102例重度FH患者和96例HoFH患者。除在入组时接受血脂分离术的患者使用本品420mg每两周1次治疗外,该研究中所有患者均使用本品420mg每月1次治疗。

基于LDL-C反应和PCSK9水平,未接受血脂分离术患者的给药频率可增加至420mg每两周1次。

TAUSSIG研究中,通过LDL-C的降低证实了长期使用本品在HoFH患者(全部人群,未接受血脂分离术,接受血脂分离术)中持续的疗效(表4)。其他脂质参数(TC、ApoB、非-HDL-C、TC/HDL-C和ApoB/ApoA1)的改变也证明了HoFH患者长期使用本品的持续作用。13例青少年HoFH患者(13-17岁)中LDL-C的降低以及其他脂质参数的变化与HoFH研究总体人群的变化相当。

表4.纯合子型家族性高胆固醇血症患者中本品对LDL-C的作用——自基线至OLE36周的平均百分比变化

OLE=开放标签扩展。

N(n)=HoFH中期分析集(全部人群,未接受血脂分离术,接受血脂分离术)中评估的患者数(N)和在各特定的随访点观察到LDL值的患者数(n)。

【贮藏】

本品是一种无菌、澄清至乳白、无色至淡黄色的溶液,适用于皮下注射,装于一次性使用的预充式SureClick®自动注射器内。每支本品一次性预充式SureClick®自动注射器用于1mL的140mg/mL溶液的给药。

药房

以原包装纸盒存放于2°C-8°C的冰箱中避光保存。请勿冷冻。请勿振摇。患者/护理人员

以原包装纸盒存放于2°C-8°C的冰箱中。或者,本品可在室温下(20°C-25°C)储存于原包装纸盒中;但是,在该条件下,本品必须在30天内使用。如果未在30天内使用,应当丢弃本品。

请将本品避光保存,请勿暴露于25°C以上的温度。

【包装】一次性预充式SureClick®自动注射器:1支、2支、3支/盒

【有效期】24个月

【生产厂商】Amgen Manufacturing Limited (AML)

【公司名称】Amgen Inc.

瑞百安 依洛尤单抗注射液的功效与作用

瑞百安 依洛尤单抗注射液高脂血症宝芝林大药房瑞百安 依洛尤单抗注射液页面提供美国mgen Manufacturing Limited (AML)生产的瑞百安 依洛尤单抗注射液,瑞百安 依洛尤单抗注射液说明书涵瑞百安 依洛尤单抗注射液价格、瑞百安 依洛尤单抗注射液的功效与作用、瑞百安 依洛尤单抗注射液的用法用量、瑞百安 依洛尤单抗注射液的副作用与不良反应、瑞百安 依洛尤单抗注射液的注意事项与禁忌等信息。

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