百泽安 替雷利珠单抗注射液

【商品名】百泽安

【产品名称】替雷利珠单抗注射液

【英文名】Tislelizumab Injection

【汉语拼音】

【成份】

活性成份：替雷利珠单抗，针对程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体（IgG4变体）。

辅料：柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-组氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯 20 和注射用水。

【性状】本品为澄清至可带轻微光，无色至淡黄色液体。

【适应症】

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实替雷利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量

本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型疗效反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小或新病灶消失）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请参见表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。

表1：本品推荐的治疗调整方案

注：按照美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准4.03版（NCI-CTCAEv4.03）确定严重程度分级。

*心肌炎经治疗改善到0~1级后重新开始本品治疗的安全性尚不明确。

特殊人群

肝功能不全

目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

肾功能不全

目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

儿童人群

尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

老年人群

本品目前在≥65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

给药方法

本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于60分钟；如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于30分钟。输注时所采用的输液管须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2或0.22μm）。

本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。将本品用注射用氯化钠溶液（9mg/ml，0.9%）稀释至1~5mg/ml之间的浓度后进行静脉输注。

给药前药品的稀释指导如下：

溶液制备和输液

·请勿摇晃药瓶。

·药品从冰箱中取出后，稀释前可在室温下（25°C及以下），最长放置2小时。

·应目视检查注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄清至微乳光、无色至淡黄色液体。如观察到可见颗粒或异常颜色，应弃用药物。

·抽取两瓶本品注射液（共20ml，含本品200mg），转移到含有注射用氯化钠溶液（9mg/ml，0.9%）的静脉输液袋中，制备终浓度范围为1~5mg/ml。将稀释液缓慢翻转混匀。

·本品不含任何防腐剂。建议从冰箱取出后立即进行溶液制备，稀释后溶液建议立即使用。如不能立即使用，稀释液可保存不超过24小时，该24小时包括冷藏条件下（2~8°C）储存不超过20小时，以及恢复至室温（25°C及以下）且完成输液不超过4小时。

·本品不得冷冻。

·请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。

·本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物。

【贮藏】于2-8℃遮光保存和运输，请勿冷冻。

【有效期】24个月

【生产企业】广州百济神州生物制药有限公司