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阿比康 阿司匹林肠溶片的简介

阿比康 阿司匹林肠溶片

通用名:阿司匹林肠溶片

生产厂家: 石药集团欧意药业有限公司

批准文号:国药准字H20153035

药品规格:100mg*42片

药品价格:¥20元

阿比康 阿司匹林肠溶片
药师来电

阿比康 阿司匹林肠溶片的说明书

【药品名称】

【通用名称】阿司匹林肠溶片

【英文名称】Aspirin Enteric-coated Tablets

【汉语拼音】Asipilin Changrong Pian 【成份】本品活性成份为阿司匹林,化学名称:2-(乙酰氧基)苯甲酸。

化学结构式:

分子式:C9H8O4

分子量:180.16

【性状】本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。

【适应症】阿司匹林对血小板聚集有抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:

·降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险

·预防心肌梗死复发

·中风的二级预防

·降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险

·降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险

·动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)、冠状动脉旁路术(CABG)、颈动脉内膜剥离术、动静脉分流术

·预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞

·降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压,肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。

【用法用量】用法:口服。肠溶片应饭前用适量水送服。

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险:建议首次剂量300mg,嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100~200mg。预防心肌梗死复发:每天100~300mg。中风的二级预防:每天100~300mg。

降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险:每天100~300mg。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险:每天100~300mg。

动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)、冠状动脉旁路术(CABG)、颈动脉内膜剥离术、动静脉分流术:每天100~300mg。

预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞;每天100~200mg。

降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险:每天100mg。

【药理毒理】

PT延长、凝血酶原活性降低

药理作用

表现

治疗措施

洗胃,反复给予活性炭,碱化尿液调节体液和电解质平衡

洗胃,反复给予活性炭,碱化尿液,严重者血液透析调节体液和电解质平衡调节体液和电解质平衡

调节体液和电解质平衡

阿司匹林使血小板的环氧合酶(即前列腺素合成酶)乙酰化,从而减少血栓素A2(TXA2)的生成,对TXA2 诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用;对ADP或肾上腺素诱导的Ⅱ相聚集也有阻抑作用;并可抑制低浓度胶原、凝血酶、抗体-抗原复合物、某些病毒和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集,由此预防血栓的形成。高浓度时,乙酰水杨酸也能抑制血管壁中PG合成酶,减少前列环素(PGI2)的合成,而PGI2是TXA2的生理对抗剂,它的合成减少可能促成血栓形成。

毒理研究

水杨酸盐在不同种属的动物可能有致畸性。也有报道孕期服用可影响孕卵着床、胚胎-胎仔毒性、导致子代学习能力障碍。

【药代动力学】

阿司匹林口服后经胃肠道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解为主要代谢产物水杨酸。阿司匹林和水杨酸血药浓度的达峰时间分别为10~20分钟和0.3~2小时。由于阿司匹林肠溶片具有抗酸性,所以在酸性胃液不溶解而在碱性肠液溶解。阿司匹林肠溶片相对普通片来说其吸收延迟3~6小时。

阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。水杨酸能进入乳汁和穿过胎盘。水杨酸主要经肝脏代谢,代谢物为水杨酰尿酸、水杨酚葡糖苷酸、水杨酰葡糖苷酸、龙胆酸、龙胆尿酸。

由于肝酶代谢能力有限,水杨酸的清除为剂量依赖性。因此清除半衰期可从低剂量的2~3小时到高剂量的15小时。水杨酸及其代谢产物主要从肾脏排泄。

【不良反应】上、下胃肠道不适,如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔,伴有实验室异常和临床症状。

由于阿司匹林对血小板的抑制作用,阿司匹林可能增加出血的风险。已观察到的出血包括手术期间出血、血肿、鼻衄、泌尿生殖器出血,牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道,如胃肠道出血、脑出血(血压控制不良的高血压患者和/或与抗凝血药合用),可能威胁生命。急性或慢性出血后可能导致贫血/缺铁性贫血(如隐性的微出血),伴有实验室异常和临床症状,例如虚弱、苍白、低血压。

过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状,包括哮喘症状,轻度至中度的皮肤反应。

呼吸道、胃肠道和心血管系统,包括皮疹,荨麻疹,水肿,瘙痒症,心血管-呼吸系统不适,极罕见的严重反应包括过敏性休克。

极罕见的一过性肝损害伴肝转氨酶升高。药物过量时曾报道头晕和耳鸣。

【注意事项】下列情况时使用阿司匹林应谨慎:

·对止痛药/抗炎药/抗风湿药过敏,或存在其它过敏反应。

·胃十二指肠溃疡史,包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史。

·与抗凝药合用(见药物相互作用)。

·肾功能损害;

·肝功能损害;

·布洛芬可能干扰阿司匹林肠溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬,应咨询医生。

·阿司匹林可能导致支气管痉挛并引起哮喘发作或其它过敏反应。危险因素包括支气管哮喘,花粉热,鼻息肉,或慢性呼吸道感染。这也适用于对其它物质有过敏反应的患者(例如皮肤反应、瘙痒、风疹)。

·由于阿司匹林对血小板聚集的抑制作用可持续数天,可能导致手术中或手术后增加出血。

·低剂量阿司匹林减少尿酸的消除,可诱发痛风。

【禁忌】下列情况禁用阿司匹林肠溶片

·对阿司匹林或其它水杨酸盐,或药品的任何其它成份过敏;

·水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史;

·活动性消化性溃疡;

·出血体质;

·严重的肾功能衰竭;

·严重的肝功能衰竭;

·严重的心功能衰竭;

·与氨甲蝶呤(剂量为15mg/周或更多)合用(见药物相互作用);

·妊娠的最后三个月。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇

几个回顾性流行病学研究中,怀孕的头3个月使用水杨酸盐可能与畸形(颚裂、心脏畸形)危险性升高有关。但现有的资料不足以评估阿司匹林用于长期治疗(剂量大于150mg/天)时导致畸形的可能性。常规治疗剂量时危险性降低。在一项32000对母子参与的前瞻性研究中,未显示畸形危险性升高。

孕妇服用水杨酸前应审慎权衡利弊;作为预防措施,长期治疗的剂量尽量不超过150mg/天,在妊娠最后3个月,服用高剂量的阿司匹林(大于300mg/天)可能导致孕期延长,母体子宫的收缩受抑和胎儿的心肺毒性(例如动脉导管提前关闭)。

此外,母亲和胎儿的出血风险增加。

分娩前短期服用高剂量阿司匹林可导致胎儿颅内出血,尤其是早产儿。因此所有含有阿司匹林的药物禁用于妊娠最后3个月的妇女,除非在正确的临床专家建议和严密监测下极有限的应用于心血管和产科。

哺乳期妇女

水杨酸盐及降解产物能少量地进入母乳。

目前未发现偶然服用时对婴几产生不良反应,一般不需停止哺乳。但常规服用或高剂量摄入时,应尽早停止哺乳。

【儿童用药】如未咨询医生,含有阿司匹林的药物不应用于儿童和青少年的伴或不伴发热的病毒感染。某种病毒性疾病,尤其是流感A、B和水痘,可能会发生少见的危及生命的Reye综合征,需立即进行药物治疗。合并应用阿司匹林时发生Reye综合征的风险可能增加,但相关性尚未得以证实。持续地呕吐可能是Reye综合征的信号。

【老年用药】老年用药请参见【注意事项】,使用前咨询医生。

【药物相互作用】禁用:

氨甲蝶呤(剂量为15mg/周或更多):增加氨甲蝶呤的血液毒性(水杨酸和氨甲蝶呤与血浆蛋白竞争结合,减少氨甲蝶呤的肾清除)(见禁忌)。

合用时应慎重:

氨甲蝶呤(剂量小于15mg/周):增加氨甲蝶呤的血液毒性(水杨酸和氨甲蝶呤与血浆蛋白竞争结合,减少氨甲蝶呤的肾清除)。

布洛芬

合用布洛芬会干扰阿司匹林对血小板的不可逆抑制作用。具有心血管风险的患者使用布洛芬可使阿司匹林的心血管保护作用受限(见注意事项)。

抗凝血药,如香豆素衍生物、肝素:增加出血的风险。

高剂量的其它含水杨酸盐的非甾体抗炎药:由于协同作用,增加溃疡和胃肠道出血的风险。促尿酸排泄的抗痛风药,如丙磺舒、苯磺唑酮:降低促尿酸排泄的作用(章争肾管尿酸的消除)。地高辛:由于减少肾清除而增加地高辛的血浆浓度。

抗糖尿病药,例如胰岛素、磺酰脲类:高剂量阿司匹林具有降血糖作用而增强降糖效果,并且能与磺酰脲类竞争结合血浆蛋白。

利尿药与高剂量的阿司匹林合用:减少肾前列腺素的合成而降低肾小球滤过。

糖皮质激素,除用于Addison病替代治疗的氢化可的松外:皮质类固醇治疗过程中减少血液中水杨酸的浓度,并且由于皮质类固醇增加水杨酸的消除,在停止使用皮质类固醇治疗后会增加水杨酸过量的风险。

血管紧张素转换酶抑制剂(ACE)与高剂量阿司匹林合用:通过抑制前列腺素而减少肾小球滤过。此外,降低抗高血压的作用。

丙戊酸:与血浆蛋白竞争结合而增加丙戊酸的毒性。

乙醇;由于阿司匹林和乙醇的累加效应,增加对胃十二指肠粘膜的损害,并延长出血时间。

【药物过量】水杨酸盐毒性(剂量大于100mg/kg/天,超过2天可导致毒性)可能致需治疗的慢性中毒,以及潜在的威胁生命的急性中毒(过量),儿童偶然摄入导致中毒。

慢性水杨酸盐中毒可表现为隐性无特异症状。轻度慢性水杨酸盐中毒,或水杨酸反应,通常在大剂量反复服用后发生。症状包括头晕,眩晕,耳鸣,耳聋,出汗,恶心和呕吐,头痛,以及意识错乱,减少剂量后可得以控制。血浆浓度为150-300mg/ml可出现耳鸣。血浆浓度为300mg/ml以上时,可发生更严重的不良反应。

急性中毒的主要特征为严重的酸碱平衡紊乱,可能随年龄和中毒程度不同。儿童常表现为代谢性酸中毒。中毒的严重程度不能仅根据血浆浓度进行评估。胃排空减缓,胃内形成凝结物,或服用肠溶剂型,阿司匹林的吸收可能延迟。阿司匹林中毒的治疗取决于中毒的程度、阶段和临床症状以及相应的治疗规范。主要措施应加速药物的清除以及调节电解质和酸碱平衡。

由于水杨酸盐中毒的病理生理复杂性,可能的症状、体征包括:

【贮藏】密封,在干燥处保存。

【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装:30片/瓶,36片/瓶,50片/瓶,60片/瓶

药用铝箱-聚氟乙烯固体药用硬片包装:24片/盒,30片/盒,36片/盒,3×15片/板/盒,2×20片/板/盒,3×20片/板/盒,3×18片/板/盒,16片/板/盒,3×16片/板/盒,15片/板/盒,14片/板/盒,3×14片/板/盒,18片/板/盒

【有效期】24个月

【生产企业】石药集团欧意药业有限公司

阿比康 阿司匹林肠溶片的功效与作用

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