适怡 酪酸梭菌肠球菌三联活菌片

【商品名】适怡

【产品名称】酪酸梭菌肠球菌三联活菌片

【汉语拼音】LaoSuanSuoJunChangQiuJunSanLianHuoJunPian

【成份】乳酸菌、酪酸梭菌、糖化菌。

【性状】本品为白色片，味微甘。

【适应症】改善肠内菌群失调引起的各种症状。包括：腹泻、便秘、腹泻便秘交替症及胃肠炎。

【用法用量】口服，成人一次2片，一日3次；5周岁以上、15周岁以下按成人的半量服用。3个月以上至5岁的小儿请遵医嘱，用温水溶散后服用。

【药理毒理】

1.药效药理研究 ①肠内菌群正常化：对患细菌性腹泻的乳幼儿给药后，粪便内菌群检查结果显示：双歧杆菌增加；作为肠内菌群改善指标的厌氧 型总菌与嗜氧性总菌数的比率也有增加。

②共生可提高增殖性；本品的酪酸梭菌和乳酸菌（肠球菌）混合培养时，酪酸梭菌的菌株数比单独培养时约增加 10 倍。此外， 添加糖化菌培养滤液培养时，乳酸菌（肠球菌）的菌株数约增加10 倍。

③共生对肠道的调整作用：本品由于3 种活性菌共生，并在人体肠道内增殖，阻止有害菌的生长，从而发挥使肠道菌群正常化的 肠道调整作用。

④共生对病原性细菌的抑制作用：采用连续流动培养方式，对酪酸梭菌和乳酸菌（肠球菌）混合培养时，已确认对病原性细菌如： 大肠杆菌、肠炎孤菌、Difficile（梭状菌）、肉毒杆菌、MRSA 等有抑制作用。但对双歧杆菌和乳酸菌（Lactobacillus）并不抑 制，只维持共生关系；对于沙门氏菌引起的小儿腹泻，构成本品的3 种活性菌菌株可通过共生作用对沙门氏菌发挥抑制作用；对 于内分泌系统及风湿性疾患造成的排便异常，服用本品后，可观察到双歧杆菌属（Bifdobacterium）菌株增加、产气荚膜杆菌 （C.perfringens）减少，故可认为是由于肠道菌群正常化而使症状改善。 ⑤对有用菌的助长作用：本品对双歧杆菌属（Bifdobacterium）有助长作用；糖化菌（B.Mesentericus）的代谢产物对双歧杆菌 属（Birdobacterium）有促进分裂的作用。

2.毒理研究

①急性毒性：按3.3kg 的剂量，一次给ICR 小鼠口服本品，观察小鼠的一般症状及血液常规，结果均正常。无死亡例。试验结束 后经解剖检查，各项均正常。

②亚急性毒性：连续28 天给大鼠口服本品，以乳酸菌（肠球菌原粉）、酪酸梭菌原粉、糖化菌原粉、作对照，观察其毒性情况及 停药14 天的恢复情况。结果无死亡例，大鼠的一般状态、体重变化、摄水量、摄饵量、尿检、血检、血生化、脏器重量、剖检、 病理组织学检查等均未见异常，静脉血液中未检出上述菌株。故推测本品及各对照品的最大无副作用量为 3.0g/kg。 3.其它 ①质粒（Plasmid）：采用琼脂糖凝胶电泳法检测质粒（Plasmid），结果未从乳酸菌（肠球菌）确认。

②溶血素：本品的乳酸菌（肠球菌）、酪酸梭菌、糖化菌均未发现溶血素。

【药代动力学】

吸收：对口服本品的大鼠进行采血检查，未检出乳酸菌（肠球菌）、酪酸梭菌和糖化菌，表明本品不被肠道吸收。

分布：十二指肠以下的肠道。

代谢：本品不被肠道吸收，故无对应资料。

排泄：随粪便排出体外，排泄率为100%。

【不良反应】服用本品的355个临床研究病例中，均无可以认为是由于本品引起的副作用的报导。

【注意事项】患者在服用本品时应仔细观察，如出现过敏症状应停止用药。

【禁忌】不可给既往对本剂有过敏史的患者使用。

【孕妇及哺乳期用药】由于缺乏相应资料，慎用或遵医嘱。

【儿童用药】小儿请在成人指导下用温水溶散后服用。

【老年用药】遵医嘱。

【药物相互作用】混合变化：与氨茶碱、异烟肼混合着色，故请勿混合使用。

【药物过量】依据毒理研究推测本品的最大副作用量为3.0g/kg。

【包装规格】200mg*12片

【贮藏】室温（10-30℃）保存。开封后应避潮湿。

【有效期】36个月

【生产厂家】日本东亚药品工业株式会社

【分包装企业】惠州市九惠制药股份有限公司