舒思 富马酸喹硫平片

【商品名】舒思

【通用名】富马酸喹硫平片

【英文名】Quetiapine Fumarate Tablets

【汉语拼音】FuMaSuanKuiLiuPingPian

【主要成分】富马酸喹硫平。

【性状】舒思为类白色或微黄色结晶性粉末，无臭无味，在冰醋酸中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中极微溶解，在水中几乎不溶。熔点170～174℃。

【适应症】舒思适用于精神分裂症，精神分裂样障碍。

【用法用量】口服。每日总剂量分为2次，饭前或饭后服用。

成人：治疗初期的日总剂量为：第一日50毫克，第二日100毫克，第三日200毫克，第四日300毫克。从第四日以后，将剂量逐渐增加到有效剂量范围，一般为每日300～450毫克。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日150～750毫克。

老年患者：与其它抗精神病药物一样，舒思慎用于老年患者，尤其在开始用药时。老年患者的起始剂量应为每日25毫克。随后每日以25～50毫克的幅度增至有效剂量，但有效剂量可能较一般年轻患者低。

肾脏和肝脏损害患者：口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损害的患者中下降约25%。喹硫平在肝脏中代谢广泛，因此应慎用于肝脏损害的患者。对肾脏或肝脏损害的患者，舒思的起始剂量应为每日25毫克。随后每日以25～50毫克的幅度增至有效剂量。

【不良反应】常见的不良反应有口干，心动过速、便秘、头昏或昏厥、肝功能异常、体重增加、嗜睡、静坐不能、失眠、兴奋或激越、视物模糊、血压下降、肌紧张、震颤、活动减退、乏力、头痛、鼻塞、皮肤症状(按临床研究中发生率高低排列)。国外文献报道，与富马酸喹硫平有剂量依赖性的不良反应为消化不良、腹痛、体重增加。实验室检查发现无症状的ALT增高与应用喹硫平有关。在与安慰剂对照的临床试验中还观察到以下不良事件，虽然这些不良事件是在接受富马酸喹硫平的治疗时出现的，但并非一定是由药物所致。

全身：头痛、衰弱、腹痛、背痛、发热、胸痛、周围性水肿、多汗。

心血管系统：心悸、高血压、晕厥。

消化系统：消化不良、腹泻、GGT增加、厌食。

血液系统：白细胞减少、嗜酸细胞增多。

代谢和营养障碍：ALT升高、AST升高、体重增加。

肌肉骨骼系统：肌肉疼痛、肌张力增高。

神经系统：困倦、焦虑、构词障碍、抽搐。

呼吸系统：鼻炎。

皮肤和附件：皮疹、皮肤干燥。

特殊感觉：耳痛。

泌尿生殖系统：尿道感染。

与其它抗精神病药物一样，富马酸喹硫平也可能在治疗的前几周引起轻度体重增加，并易于在开始的剂量增加过程中发生直立性低血压、心悸，甚至有可能出现昏厥。有极少数病人还可发生神经阻滞剂恶性综合症。有少数病人治疗过程中曾观察到有非空腹状态下血清甘油三酯和总胆固醇水平轻微升高的现象。富马酸喹硫平治疗第2-4周仍伴有轻微的与剂量有关的甲状腺激素水平下降，尤其是总T4 和游离T4 ，在长期治疗过程中未见进一步下隆，TSH未出现具有临床意义的改变。总T4 和游离T4 的改变可在停药后恢复，与疗程无关。与其它抗精神病的药物一样，富马酸喹硫平可导致Q-Tc间期延长。

【注意事项】

1、由于舒思经肝脏代谢，因此，肝功能不全的病人慎用。如需使用舒思治疗的病人应注意剂量的选择，并监测肝功能情况；

2、舒思应慎用于已知有心血管疾病、脑血管疾病或其它有低血压倾向的病人。富马酸喹硫平可能会导致直立性低血压，尤其是在最初的加药期：在老年患者中上述现象较年轻患者多见。如在剂量递增过程中出现低血压，应返回至前一较低的剂量。在临床试验中，使用舒思不伴发持久性Q-Tc间期延长，但与其它抗精神病药物一样，如果将舒思与其它己知会延长Q-Tc间期的药物合用时应当谨慎，尤其是用于老年人时；

3、与其它抗精神病药物一样，当舒思用于治疗有抽搐病史的患者时应慎用；

4、抗精神病药物治疗会伴发神经阻滞剂恶性综合症征。临床表现包括高热、精神状态改变、肌肉强直、植物神经功能紊乱、肌酸磷酸激酶活性增加、横纹肌溶解和急性肾功能衰竭，若使用舒思治疗的过程中出现此种情况，应停用舒思并给予适当的治疗；

5、与其它抗精神病药物一样，长期服用舒思治疗也有导致迟发性运动障碍的可能性，如果出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑减少舒思剂量或停用；

6、在接受长期富马酸喹硫平治疗的患者中，发现有晶体的变化，但其与使用舒思的因果关系尚不确定。患者在初次接受舒思前应对晶体进行检查，并在长期的治疗中每半年复查一次；

7、使用舒思的患者，可能会出现认知和运动功能损伤，因此会影响其判断、思考和运动机能，应避免驾驶摩托车(包括汽车)或操作具危险性的机械；

8、抗精神病药物能引起体温下降，虽然此症状尚未在舒思的使用中出现，但服用舒思者应注意避免剧烈运动、高温、合用抗副交感神经作用的药物或发生脱水；

9、抗精神病药物能引起食道功能障碍和误吸，具有吸入性肺炎危险的患者应慎用舒思；

10、服用舒思的患者不应饮用含酒精的饮料。

【禁忌】禁用于对舒思的任何成份过敏的病人。

【药物相互作用】由于舒思主要具有中枢神经系统作用，舒思在与其作用于中枢的药物合用时应当谨慎。舒思与锂合用不会影响锂的药代动力学。舒思不会诱导与安替比林代谢有关的肝脏酶系统。舒思和苯妥英(一种微粒体酶诱导剂)合用可增加喹硫平的清除率。如果将舒思与苯妥英或其它肝酶诱导剂(如卡马西平、巴比妥类、利福平)合用，为保持抗精神病症状的效果，应增加舒思的剂量，如果停用苯妥英并换用一种非诱导剂(如丙戊酸钠)，则舒思的剂量需要减少。合用抗精神病药物利培酮或氟哌啶醇不会显著改变喹硫平的药代动力学。但舒思与硫利达嗪合用时会增加喹硫平的清除率。与抗抑郁药丙米嗪(一种已知的CYP2D6抑制剂)或氟西汀(一种已知的CYP3A4和CYP2D6抑郁剂)合用不会显著改变喹硫平的药代动力学。在细胞色素酶P450中，介导喹硫平代谢的主要酶类为CYP3A4，与西咪替丁(CIMETIDINE)或氟西汀(两种药物都是已知的P450酶抑制剂)合用不会改变喹硫平的药代动力学。但如果喹硫平与CYP3A4的强抑制剂(如全身应用的酮康唑或红霉素)合用需谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

舒思用于人类妊娠时的疗效和安全性尚未确定。因此，只有在获益大于潜在危险的情况下喹硫平才能用于妊娠中的患者。

舒思在人类乳汁中的排泄情况尚不清楚。哺乳妇女若用喹硫平应劝其在服药期间中断哺乳。

【儿童用药】对舒思用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。

【老年用药】由于老年患者口服喹硫平的清除率较成年患者下降40%，因此需调整口服剂量(见用法用量)。

【贮藏】密封。

【有效期】36个月。

【生产厂家】苏州第壹制药有限公司