善可舒 格拉司琼透皮贴片

【商品名】

【产品名称】格拉司琼透皮贴片

【英文名】Granisetron Transdermal Patches

【汉语拼音】GeLaSiQiongTouPiTiePian

【主要成份】格拉司琼

【性状】本品为无色半透明的圆角矩形贴片，保存在密封的包装袋内，贴片粘着面上覆盖透明的中间有断缝的矩形塑料保护片，贴片背面的透明矩形塑料纸背衬。

【适应症】用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度止吐性化疗引起的恶心和呕吐。

【用法用量】

本品应粘贴于清洁、干燥、完整健康的上臂外侧皮肤、不应粘贴在发红、刺激或受损的皮肤上。每片贴片都包装在小袋内，应在小袋开启后直接粘贴。

不要将贴片切成小片。

成人：

在化疗前至少至少24小时，将单片贴片粘贴在上臂外侧。视情况最长可在化疗前48小时敷贴。在化疗完成后至少24小时后揭去贴片。根据化疗方案的疗程不同，贴片可使用多达7天。

【不良反应】

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行，在某一药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率相比较，也可能不能反映在临床实践中观察到的发生率。

在国外两项随机、双盲、对照研究中（2期392MD/8/C和3期研究392MD/15/C），在404名接受化疗的患者中，评价了格拉司琼透皮贴片持续治疗长达7天的安全性。对照组共包括406名患者，接受日剂量为2mg的口服格拉司琼，持续1-5天。

8.7%（35/404）的格拉司琼透皮贴片组患者和7.1%（29/406）的口服格拉司琼组患者发生了不良反应。最常见的不良反应是便秘，发生于5.4%的格拉司琼透皮贴片组患者和3.0%的口服格拉司琼组患者。...

【孕妇及普如期妇女用药】

妊娠

在妊娠大鼠中进行了盐酸格兰司琼的生殖研究，静脉给药剂量最高达9mg/kg/d（54mg/m²/d，大约为使用格拉司琼透皮贴片递送的人体推荐剂量的24倍，基本体表面积计算），经口给药剂量最高达125mg/kg/d（750mg/m²/d，大约为使用格拉司琼透皮贴片递送的人体推荐剂量的326倍，基本体表面积计算）。已经在妊娠兔中进行了生殖研究，静脉给药剂量最高达3mg/kg/d（36mg/m²/d，大约为使用格拉司琼透皮贴片递送的人体推荐剂量的16倍，基本体表面积计算），经口给药剂量最高达32mg/kg/d（384mg/m²/d，大约为使用格拉司琼透皮贴片递送的人体推荐剂量的167倍，基本体表面积计算）。这些研究没有显示任何格拉司琼导致生育力受损或胎仔损害的证据。然后，尚缺乏妊娠期女性的充分且良好对照的研究。由于动物研究并不能总是预测人体反应，所以只有明确需要时，格拉司琼透皮贴片才可用于妊娠期女性。 哺乳期妇女。

格拉司琼是否分泌至人乳中尚未知。由于很多药物人乳排泄，因此格拉司琼透皮贴片应慎用于哺乳期女性。

【儿童用药】

尚未确定儿童患者中格拉司琼透皮贴片的安全性和有效性。

【老年用药】

格拉司琼透皮贴片临床研究未纳入足够数量的年龄≥65岁的受试者，因此无法确定其对药物的反应是否与年轻受试者不同。其他已报告的临床经验中，未发现老年患者与年轻患者之间的反应存在差异。一般来说，由于老年患者发生肝、肾或新功能降低的频率更高已经伴随疾病或其他药物疗法，因此，对老年患者应谨慎选择治疗。

【肾脏损害或肝脏损害】

虽然尚未在肾脏损害或肝脏损害患者中进行研究，考察格拉司琼透皮贴片的药动学，但是已经获得了格拉司琼静脉的药动学信息[参见药代动力学]。

【贮藏】常温（10℃-30℃）保存。本品应在原始包装中密封保存。

【有效期】24个月

【生产企业】Aveva Drug Delivery Systems,Inc.

【公司名称】ProStrakan, Inc.