京诺 瑞舒伐他汀钙片

【商品名称】京诺 瑞舒伐他汀钙片

【产品名称】瑞舒伐他汀钙片

【英文名】RosuvastatinCalciumTablets

【汉语拼音】RuiShuFaTaTingGaiPian

【主要成份】瑞舒伐他汀钙片主要成份为瑞舒伐他汀钙。

【化学名称】(+)-双{7-[4-(4-氟苯基)-6-(1-甲基乙基)-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-5-嘧啶基]-3R,5S-二羟基-6(E)-庚烯酸}钙。

肝病史者应慎用瑞舒伐他汀钙片。建议在开始治疗前及开始后第3个月进行肝功能检测。若血清转氨酶升高超过正常值上限3倍，瑞舒伐他汀钙片应停用或降低剂量。对继发于甲状腺机能低下或肾病综合症的高胆固醇血症，应在开始瑞舒伐他汀钙片治疗前治疗原发疾病。人种：药代动力学研究显示，亚洲人受试者的药物暴露量高于高加索人。对驾驭车辆和操纵机器的影响：确定瑞舒伐他汀钙片对驾驶车辆和操纵机器的影响的研究尚未进行。然而，根据药效学特性，瑞舒伐他汀钙片不大可能影响这些能力。在驾驶车辆和操纵机器时，应考虑到治疗中可能会发生眩晕。

【禁忌】瑞舒伐他汀钙片禁用于：

1、对瑞舒伐他汀或瑞舒伐他汀钙片中任何成份过敏者。

2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。

3、严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率＜30ml/min）。

4、肌病患者。

5、同时使用环孢素的患者。

6、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

【药物相互作用】环孢素：瑞舒伐他汀钙片与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍（与服用瑞舒伐他汀钙片同样剂量的相比）。合用不影响环孢素的血浆浓度。维生素K拮抗剂：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂（如：华法林）的患者，开始使用瑞舒伐他汀钙片或逐渐增加瑞舒伐他汀钙片剂量可能导致INR升高。停用瑞舒伐他汀钙片或逐渐降低瑞舒伐他汀钙片剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。吉非贝齐和其它降脂产品：瑞舒伐他汀钙片与吉非贝齐同时使用，可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2倍。根据专门的相互作用研究的资料，预计瑞舒伐他汀钙片与非诺贝特无药代动力学相互作用，但可能发生药效学相互作用。吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量（≥1g/天）的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加，这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。抗酸药：同时给予瑞舒伐他汀钙片和一种含氢氧化铝镁的抗酯药混悬液，可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用瑞舒伐他汀钙片2小时后再给予抗酸药，这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。红霉素：瑞舒伐他汀钙片与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC（0-t）下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。口服避孕药/激素替代治疗（HRT）：同时使用瑞舒伐他汀钙片和口服避孕药，使炔雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用瑞舒伐他汀钙片和HRT的受试者的药代动力学数据，因此，不能排除存在类似的相互作用。但是，在临床试验中，这种联合用药很广泛，且被患者良好耐受。其它药物：根据来自专门的药物相互作用研究的数据，估计瑞舒伐他汀钙片与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。细胞色素P450酶：体外和体内研究的资料都显示，瑞舒伐他汀既非细胞P450同工酶的抑制剂，也不是酶诱导剂。另外，瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑（CYP2CP和CYP3A4的一种抑制剂）或酮康唑（CYP2A6和CYP3A4的一种抑制剂）之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑（CYP3A4的一种抑制剂）合用，瑞舒伐他汀的AUC增加28%，这种增加不被认为有临床意义。因此，估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】瑞舒伐他汀钙片禁用于孕妇及哺乳期妇女。由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自HMG-CoA还原酶抑制 的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用瑞舒伐他汀钙片过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠 乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【有效期】24个月

【生产企业】浙江京新药业股份有限公司