赛可平 吗替麦考酚酯片

【药品名称】

通用名称：吗替麦考酚酯片

英文名称：Mycophenolate Mofetil Tablets

汉语拼音：Matimaikaofenzhi Pian

【成份】本品主要成份为吗替麦考酚酯。

【性状】本品为淡紫色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

【规格】0.25g*40片/盒

【用法用量】

肾脏移植

成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为1g，一天两次(日剂量为2g)。虽然在临床试验中用过每次1.5g，一天两次(日剂量3g)，且是安全和有效的，但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2g吗替麦考酚酯的患者在总的安全性上比接受3g的患者要好。

肝脏移植：成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1g，一天两次(每天剂量1-2g)。在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对MPAAUC无影响，但使MPACmax下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者，如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。

肝功能异常的患者：伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是，其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚(见【药理毒理】和【药代动力学】)。

对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。

老年人：合适的推荐剂量肾脏移植患者为1gbid，肝脏移植患者为0.5-1g，一天两次(见【老年用药】)。

剂量调整

对于有严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率小于25ml/min/1.73m2)的肾移植患者，在渡过了术后早期后，应避免使用大于每次1g，一天两次的剂量。而且这些患者需要严密观察。肾移植后移植物功能延迟恢复的患者，无需调整剂量(见【药理毒理】、【药代动力学】和【注意事项】)。

严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植的资料暂缺。如果潜在的益处大于潜在的危害，严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植后可以使用吗替麦考酚酯。

如果出现中性粒细胞减少(绝对中性粒细胞计数<1.3×103/μL)，吗替麦考酚酯应暂停或减量，进行相应的诊断性检查和适当的治疗(见【注意事项】和【不良反应】)。

【不良反应】详见说明书。

【禁忌】1. 本药的过敏反应已被观察到。因此，吗替麦考酚酯片禁用于对于吗替麦考酚酯和麦考酚酸有超敏反应的患者。

2. 警告：

(1) 接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，特别是皮肤。(见【不良反应】)。危险性与免疫抑制的强度和疗效有关，而与特定的免疫抑制无关。

(2) 由于所有病人发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或高防护因子的防晒霜来限制暴露于阳光和紫外线下。

(3) 免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括机会致病性感染，致死感染和脓毒病。

【注意事项】详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠分类D

对妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本药后，对胚胎发育有不利影响(包括致畸)。这些反应发生的剂量比与母体毒性相关的剂量低，并且低于临床推荐的肾脏移植剂量。在孕妇中未进行充分的对照研究。然而，由于本品已表明在动物中具有致畸作用，孕妇使用可能对胎儿产生伤害。所以，应当避免孕妇使用骁悉，除非对胎儿潜在益处大于潜在的风险。

育龄妇女在开始治疗前1周内，血清或者尿液妊娠试验应当阴性，敏感度至少为50mIU/mL。建议医师在取得妊娠试验阴性报告之前，不要开始骁悉治疗。

患者在开始骁悉治疗之前，在治疗期间以及中止治疗后6周都必须采取有效的避孕措施，这也包括有不育症病史的患者，已行子宫切除术的患者无需避孕。除非采取节制的方法，否则患者必须同时采取两种可靠的避孕方法(见【药物相互作用】)。如果在治疗过程中怀孕，医生和患者应讨论是否要继续怀孕。

哺乳

对大鼠的研究发现本药可从乳汁中分泌。但尚不知在人类中是否会分泌到母乳中。由于很多药物可分泌到乳汁中，并且此药对哺乳的新生儿可产生潜在的严重不良反应，因此应根据此药对乳母的重要性，决定中止哺乳或停药。

【儿童用药】

根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据，推荐剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2，一天两次(最大至1g，一天两次)(参见【药理毒理】、【临床试验】、【不良反应】和【用法用量】)。

在接受心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】吗替麦考酚酯的临床试验中未包括足够的65岁或以上的老年人，不能确定老年人的效果是否与年轻人不同。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的效果差异。总的来说，老年人的剂量选择要慎重，因为更多老年人的肾脏、心脏和肝脏功能下降和更多合并应用其他药物。与年轻人相比，老年人的不良反应可能更多见。

【药物相互作用】详见说明书。

【药物过量】

临床试验及上市后经验中已有吗替麦考酚酸酯过量的报告。其中许多病例没有不良事件。在报告了不良事件的药物过量病例中，不良事件属于药物已知的安全性范围特征。

估计吗替麦考酚酸酯过量可能会导致免疫系统的过度抑制，增加感染和骨髓抑制的易感性(见【注意事项】)。如果出现中性粒细胞降低，请停用骁悉或减少剂量(见【注意事项】)。

血液透析不能清除MPA。但是，如果MPAG血浆浓度较高(大于100μg/ml)，则可以清除少量MPAG。另外，通过增加药物的分泌，MPA可被胆酸结合剂消除，如消胆胺(见【药代动力学】)。

【药理毒理】详见说明书。

【药代动力学】详见说明书。

【贮藏】15-30℃间贮存，避免潮湿。在包装上标明的有效期后不能再服用。药品请存放于小孩接触不到处。

【包装】铝塑泡罩包装，10片/板，4板/盒。

【有效期】36个月

【批准文号】国药准字H20080002

【生产企业】杭州中美华东制药有限公司