曲莱 奥卡西平片

【通用名称】奥卡西平片

【批准文号】国药准字J20171081

【主要成分】活性成份：奥卡西平。

【性 状】曲莱为黄色(0.3g)椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

【适 应 症】曲莱 奥卡西平片用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童患者。

【用法用量】曲莱 奥卡西平片适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，本品应该从临床有效剂量开始用药，1天内分为2次给药。 成人： 单药治疗：用本品治疗，起始剂量可以为1天600 mg(8 - 10 mg/kg/天)，分2次给药。为了获得理想的效果，可以每隔1个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600 mg。每日维持剂量范围在600 - 2400 mg之间，绝大多数病人对每日900 mg的剂量即有效果。 单药治疗的对照研究显示，以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人，有效药物剂量

【不良反应】在临床试验中，大多数的不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。 对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。 按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率：很常见≥ (greater than or equal to) 10 ;常见1-10 ;少见0.1-1 ;罕见0.01-0.1 ;非常罕见0.01。 全身反应 ： 很常见 - 疲劳(12) ; 常见 - 无力 ; 非常罕

【注意事项】

1.对卡马西平过敏的病人， 在使用本品治疗过程中，也可能发生过敏反应(如严重的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30。 

2.过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人。作为一条原则，在首次出现过敏反应征象的时候，应该立即停用本品。 

3.可达2.7的病人使用本品治疗时，血清钠会下降到125 mmol/L以下，但常常没有临床症状，并不需要改变治疗。(详见说明书)

【禁 忌】已知对曲莱任何成份过敏的病人;房室传导阻滞者禁用。

【药物相互作用】

1.酶抑制：奥卡西平或MHD对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-P450复合物有抑制作用，但非常罕见或轻微。 

2.酶诱导：对人肝脏细胞酶诱导研究显示，奥卡西平和MHD对CYP2B的同工酶和CYP3A4亚群有微弱的诱导作用，奥卡西平和MHD是否对其它的CYP同工酶也有诱导能力现还不十分清楚。

3.与其它抗癫痫药的相互作用：没有观察到本品的自身诱导作用。 

4.激素类避孕药：参见[注意事项] 5.钙离子拮抗剂：反复与奥卡西平片(曲莱)一起服用，非洛地平AUC降低28，然而血清浓度仍保持在推荐的治疗范围内。

【孕妇及哺乳期用药】孕妇慎用，用母乳喂养母亲不得给予曲莱奥卡西平片治疗。

【规 格】0.15g*50片

【贮 藏】遮光，密封保存。

【有 效 期】24个月。

【生产厂家】Novartis Farma S.p.A